La FDA dice no a la MDMA como terapia para el trastorno de estrés postraumático

Siga a Drugslib en

Revisado médicamente por Drugs.com.

Por Ernie Mundell HealthDay Reporter

LUNES, 12 de agosto de 2024 -- Los defensores del uso de la droga psicodélica MDMA (midomafetamina) para tratar afecciones de salud mental sufrieron un revés el viernes después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. se negara a aprobarla como tratamiento para -trastorno de estrés traumático (TEPT).

No hay evidencia suficiente de que la MDMA, actualmente ilegal y también conocida como éxtasis o molly, pueda aliviar el TEPT, dijo la agencia a Lykos Therapeutics, una compañía que ha estado buscando obtener aprobación para el uso legítimo del medicamento.

La FDA pidió que Lykos realizara otro ensayo clínico para determinar si la MDMA es segura y efectiva contra el PTSD, una demanda que podría significar muchos años y millones de dólares antes de que surgiera otra oportunidad de aprobación.

"La solicitud de la FDA de realizar otro estudio es profundamente decepcionante, no sólo para todos aquellos que dedicaron sus vidas a este esfuerzo pionero, sino principalmente para los millones de estadounidenses con trastorno de estrés postraumático, junto con sus seres queridos, que no han visto ninguna nueva opción de tratamiento en durante dos décadas", dijo Amy Emerson, directora ejecutiva de Lykos Therapeutics, en un declaración.

"Si bien llevar a cabo otro estudio de Fase 3 llevaría varios años, aún mantenemos que muchas de las solicitudes que se discutieron previamente con la FDA y se plantearon en la reunión del comité asesor [de la agencia] se pueden abordar con los datos existentes, después de requisitos de aprobación o mediante referencia a la literatura científica", añadió Emerson.

Muchos habían asumido que la aprobación de la FDA estaba asegurada, dado que los ensayos de Lykos habían sido diseñados en consulta con la agencia.

El ensayo de la empresa involucró a 100 personas que habían sido diagnosticadas con PTSD durante un promedio de 15 años.

Sin embargo, la decisión no fue una sorpresa total: un consejo asesor de la FDA que se reunió en junio decidió no recomendar MDMA como tratamiento.

Si se hubiera aprobado, la droga habría sido la primera droga psicodélica regulada por las autoridades federales.

“Esto es un terremoto para aquellos en el campo que pensaban que la aprobación de la FDA sería pan comido”. Michael Pollan, cofundador del Centro para la Ciencia de los Psicodélicos de UC Berkeley, dijo al New Tiempos de York. También es autor del best seller "Cómo cambiar de opinión", un libro que ha ayudado a alterar las actitudes del público hacia los psicodélicos en general.

La clave del rechazo de la MDMA por parte de la FDA es el hecho de que los ensayos de Lykos no abordaron el nivel de riesgo cardíaco relacionado con el uso de la droga.

Algún beneficio parecía haber allí: según datos de la compañía , más de dos tercios de los pacientes con trastorno de estrés postraumático al comienzo del ensayo clínico ya no cumplían los requisitos para tal diagnóstico apenas seis meses después de comenzar el tratamiento.

En general, el 86 por ciento de los participantes que recibieron MDMA combinada con psicoterapia vieron disminuir los síntomas y el 71 por ciento ya no cumplía con los criterios de trastorno de estrés postraumático al final del estudio. Eso se compara con el 48% de las personas que tomaron un placebo junto con su psicoterapia.

Durante años, las personas que luchan contra los flashbacks y la ansiedad del trastorno de estrés postraumático han viajado al extranjero en busca de este controvertido tratamiento.

La FDA no ha publicado la carta que envió a Lykos anunciando su decisión.

Pero el Times dijo que, en un comunicado, un portavoz de la FDA dijo que “la agencia reconoce que existe una gran necesidad de opciones de tratamiento adicionales para afecciones de salud mental como el trastorno de estrés postraumático. Continuaremos fomentando la investigación y el desarrollo de fármacos que impulsen la innovación en tratamientos psicodélicos y otras terapias para abordar estas necesidades médicas”.

Según la U.S. Agencia Antidrogas, la MDMA se ubica junto a la heroína y la marihuana como drogas ilegales de la Lista I sin "uso médico actualmente aceptado y con un alto potencial de abuso".

Aun así, la FDA otorgó a la MDMA "el estatus de avance". " hace varios años, esencialmente dándole una vía rápida a través del proceso de revisión.

Pero había elementos poco convencionales en el trabajo de Lykos con MDMA.

Un punto clave, dijo la compañía, es que el medicamento se administró junto con psicoterapia. La FDA no regula la psicoterapia y su incorporación podría haber sido un obstáculo.

Otro problema puede residir en el hecho de que muchos pacientes involucrados en el ensayo clínico no eran ingenuos con respecto al tratamiento y habían probado la MDMA antes.

Según Lykos, la FDA también parecía no estar segura sobre cuánto tiempo podría durar cualquier beneficio de la MDMA y el nivel de beneficio acreditado a la psicoterapia utilizada por los pacientes.

"Los panelistas del comité asesor también plantearon la psicoterapia como una preocupación, y algunos recomendaron caracterizar mejor en qué medida la psicoterapia contribuye al beneficio del tratamiento y si es incluso necesaria", dijo la compañía. "Lykos reconoce que la terapia asistida por midomafetamina representa una nueva combinación de fármaco y terapia que plantea preguntas de investigación únicas y continuará involucrando a la FDA según corresponda en estos desafíos. Lykos sigue comprometido con el desarrollo continuo de este enfoque integrado".

Se necesitan nuevos enfoques para aliviar el trastorno de estrés postraumático. La FDA no ha aprobado ninguna nueva terapia para el trastorno de estrés postraumático durante más de 20 años, y los medicamentos más utilizados, los antidepresivos ISRS, sólo ayudan a menos de un tercio de los pacientes, señaló el Times.

“Estamos frustrados de que la FDA haya pospuesto el camino ante una necesidad tan urgente y una demanda clara de la comunidad de veteranos de tratamientos más efectivos para el trastorno de estrés postraumático”, Teniente. dijo al Times el general Martin Steele, ex comandante de la Infantería de Marina y cofundador de Reason for Hope, una organización que promueve la terapia psicodélica para veteranos con problemas psiquiátricos difíciles de tratar. "La demora sólo conducirá a más sufrimiento innecesario y a la pérdida de vidas".

Aun así, otras empresas tienen psicodélicos en proyecto. Una de esas empresas es Sunstone Therapies, que está realizando cinco ensayos clínicos con compuestos psicodélicos.

CEO de Sunstone Dr. Manish Agrawal dijo al Times que la decisión de la FDA debería verse como una lección para los ensayos futuros.

“Aunque es decepcionante para la gente de Lykos que ha estado trabajando en esto durante décadas, en el En general, no es un gran revés”, dijo. "Al final del día, algunos ensayos podrían perfeccionarse y ajustarse más, pero el hecho de que estemos teniendo esta conversación y la FDA esté considerando este medicamento y haciendo preguntas difíciles es algo bueno".

<Fuentes
  • Lykos Therapeutics, declaración, 9 de agosto de 2024
  • New York Times

    • Descargo de responsabilidad: Los datos estadísticos de los artículos médicos proporcionan tendencias generales y no se refieren a individuos. Los factores individuales pueden variar mucho. Busque siempre asesoramiento médico personalizado para decisiones individuales de atención médica.

    Fuente: HealthDay

    Al corriente : 2024-08-12 23:15

    Leer más

    Descargo de responsabilidad

    Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes.

    La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.

    Palabras clave populares