La FDA dit non à la MDMA comme traitement du SSPT

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Par Ernie Mundell HealthDay Reporter

LUNDI 12 août 2024 -- Les partisans de l'utilisation de la drogue psychédélique MDMA (midomafétamine) pour traiter les problèmes de santé mentale ont connu un revers vendredi après que la Food and Drug Administration des États-Unis a refusé de l'approuver comme traitement pour les maladies mentales. -trouble de stress traumatique (SSPT).

Il n'existe pas suffisamment de preuves que la MDMA -- actuellement illégale et également connue sous le nom d'Ecstasy ou Molly -- puisse soulager le SSPT, a déclaré l'agence à Lykos Therapeutics, une société qui cherche à obtenir l'approbation de l'usage légitime du médicament.

La FDA a demandé à Lykos de mener un autre essai clinique pour déterminer si la MDMA est sûre et efficace contre le SSPT – une demande qui pourrait représenter de nombreuses années et des millions de dollars avant qu'une autre chance d'approbation ne se présente.

"La demande de la FDA pour une autre étude est profondément décevante, non seulement pour tous ceux qui ont consacré leur vie à cet effort pionnier, mais principalement pour les millions d'Américains souffrant du SSPT, ainsi que leurs proches, qui n'ont vu aucune nouvelle option de traitement dans sur deux décennies", a déclaré Amy Emerson, PDG de Lykos Therapeutics, dans un déclaration.

"Même si mener une autre étude de phase 3 prendrait plusieurs années, nous maintenons toujours que bon nombre des demandes qui avaient été discutées précédemment avec la FDA et soulevées lors de la réunion du comité consultatif [de l'agence] peuvent être traitées avec les données existantes, après- exigences d'approbation ou par référence à la littérature scientifique", a ajouté Emerson.

Beaucoup pensaient que l'approbation de la FDA était assurée, étant donné que les essais de Lykos avaient été conçus en consultation avec l'agence.

L'essai de l'entreprise a porté sur 100 personnes ayant reçu un diagnostic de SSPT depuis 15 ans en moyenne.

Cependant, la décision n'a pas été une surprise totale : un comité consultatif de la FDA s'est réuni en juin a décidé de ne pas recommander la MDMA comme traitement.

S'il avait été approuvé, le médicament aurait été le premier médicament psychédélique réglementé par les autorités fédérales.

« C'est un tremblement de terre pour ceux qui travaillaient sur le terrain qui pensaient que l'approbation de la FDA serait un jeu d'enfant », Michael Pollan, co-fondateur du Centre de l'UC Berkeley pour la science des psychédéliques, a déclaré au New York Times. Il est également l'auteur du best-seller « Comment changer d'avis », un livre qui a contribué à modifier l'attitude du public à l'égard des psychédéliques en général.

La clé du rejet de la MDMA par la FDA est le fait que les essais de Lykos n'ont pas abordé le niveau de risque cardiaque lié à l'utilisation de ce médicament.

Certains avantages semblent être présents : selon les données de l'entreprise. , plus des deux tiers des patients souffrant de SSPT au début de l'essai clinique ne répondaient plus aux critères d'un tel diagnostic six mois seulement après le début du traitement.

Dans l'ensemble, 86 % des participants ayant reçu de la MDMA associée à une psychothérapie ont vu leurs symptômes s'atténuer, et 71 % ne répondaient plus aux critères du SSPT à la fin de l'étude. Cela est à comparer aux 48 % des personnes qui ont pris un placebo en parallèle de leur thérapie par la parole.

Depuis des années, les personnes luttant contre les flashbacks et l'anxiété liés au SSPT partent à l'étranger pour rechercher ce traitement controversé.

La FDA n'a pas publié la lettre qu'elle a envoyée à Lykos annonçant sa décision.

Mais le Times a déclaré que, dans un communiqué, un porte-parole de la FDA a déclaré que « l'agence reconnaît qu'il existe un grand besoin d'options de traitement supplémentaires pour les problèmes de santé mentale tels que le SSPT. Nous continuerons d'encourager la recherche et le développement de médicaments qui favoriseront l'innovation en matière de traitements psychédéliques et d'autres thérapies pour répondre à ces besoins médicaux. »

Selon la États-Unis. Selon la Drug Enforcement Agency, la MDMA figure, aux côtés de l'héroïne et de la marijuana, parmi les drogues illégales de l'Annexe I sans "usage médical actuellement accepté et avec un potentiel élevé d'abus".

Néanmoins, la FDA a accordé à la MDMA "un statut révolutionnaire". " il y a plusieurs années, ce qui lui a essentiellement permis d'accélérer le processus d'examen.

Mais il y avait des éléments non conventionnels dans le travail de Lykos avec la MDMA.

L'un des principaux points de friction, selon la société, est que le médicament a été administré parallèlement à une psychothérapie. La FDA ne réglemente pas la psychothérapie, et son ajout aurait pu constituer un obstacle.

Un autre problème pourrait résider dans le fait que de nombreux patients impliqués dans l’essai clinique n’étaient pas naïfs quant au traitement et avaient déjà essayé la MDMA.

Selon Lykos, la FDA semblait également incertaine quant à la durée des bénéfices de la MDMA et au niveau de bénéfices attribués à la psychothérapie utilisée par les patients.

"Les panélistes du comité consultatif ont également soulevé la psychothérapie comme une préoccupation, certains recommandant de mieux caractériser la mesure dans laquelle la psychothérapie contribue au bénéfice du traitement et si elle est même nécessaire", a déclaré la société. « Lykos reconnaît que la thérapie assistée par la midomafétamine représente une nouvelle combinaison de médicaments et de thérapies qui soulève des questions de recherche uniques et continuera à impliquer la FDA, le cas échéant, sur ces défis. Lykos reste déterminé à poursuivre le développement de cette approche intégrée. »

De nouvelles approches pour soulager le SSPT sont nécessaires. La FDA n'a approuvé aucun nouveau traitement contre le SSPT depuis plus de 20 ans, et les médicaments les plus couramment utilisés, les antidépresseurs ISRS, n'aident que moins d'un tiers des patients, a noté le Times.

« Nous sommes frustrés que la FDA ait renoncé à la tâche face à un besoin aussi urgent et à une demande claire de la communauté des anciens combattants pour des traitements plus efficaces contre le SSPT », Lt. Le général Martin Steele, ancien commandant du Corps des Marines et co-fondateur de Reason for Hope, une organisation qui promeut la thérapie psychédélique pour les anciens combattants souffrant de problèmes psychiatriques difficiles à traiter, a déclaré au Times. "Tout retard ne fera qu'entraîner davantage de souffrances inutiles et de vies perdues."

Pourtant, d'autres sociétés ont des psychédéliques en préparation. L’une de ces sociétés est Sunstone Therapies, qui mène cinq essais cliniques sur des composés psychédéliques.

PDG de Sunstone Dr. Manish Agrawal a déclaré au Times que la décision de la FDA devrait être considérée comme une leçon pour les essais à venir.

« Bien que décevant pour les gens de Lykos qui travaillent sur ce sujet depuis des décennies, dans le Dans l'ensemble, ce n'est pas un énorme revers », a-t-il déclaré. "En fin de compte, certains essais pourraient être affinés et affinés, mais le fait que nous ayons même cette conversation et que la FDA envisage ce médicament et pose des questions difficiles est une bonne chose."

<Sources
  • Lykos Therapeutics, déclaration, 9 août 2024
  • New York Times

    • Avertissement : Les données statistiques contenues dans les articles médicaux fournissent des tendances générales et ne concernent pas les individus. Les facteurs individuels peuvent varier considérablement. Demandez toujours un avis médical personnalisé pour les décisions individuelles en matière de soins de santé.

    Source : HealthDay

    Publié : 2024-08-12 23:15

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