FDA Menolak MDMA sebagai Terapi untuk PTSD

Ikuti Drugslib di

Ditinjau secara medis oleh Drugs.com.

Oleh Ernie Mundell HealthDay Reporter

SENIN, 12 Agustus 2024 -- Para pendukung penggunaan obat psikedelik MDMA (midomafetamine) untuk mengobati kondisi kesehatan mental mengalami kemunduran pada hari Jumat setelah Badan Pengawas Obat dan Makanan AS menolak menyetujuinya sebagai pengobatan untuk pasca -gangguan stres traumatis (PTSD).

Tidak ada cukup bukti bahwa MDMA -- yang saat ini ilegal dan juga dikenal sebagai Ekstasi atau molly -- dapat meringankan PTSD, kata badan tersebut kepada Lykos Therapeutics, sebuah perusahaan yang sedang berupaya untuk mendapatkan persetujuan untuk penggunaan obat yang sah.

FDA meminta Lykos melakukan uji klinis lagi untuk menentukan apakah MDMA aman dan efektif melawan PTSD -- sebuah tuntutan yang membutuhkan waktu bertahun-tahun dan jutaan dolar sebelum ada peluang persetujuan lagi.

“Permintaan FDA untuk melakukan penelitian lain sangat mengecewakan, tidak hanya bagi mereka yang mengabdikan hidup mereka untuk upaya perintis ini, namun terutama bagi jutaan orang Amerika dengan PTSD, bersama dengan orang-orang yang mereka cintai, yang belum melihat adanya pilihan pengobatan baru dalam hal ini. selama dua dekade," kata CEO Lykos Therapeutics Amy Emerson dalam pernyataan.

"Meskipun melakukan studi Fase 3 lainnya akan memakan waktu beberapa tahun, kami masih berpendapat bahwa banyak permintaan yang telah dibahas sebelumnya dengan FDA dan diajukan pada pertemuan komite penasihat [lembaga] dapat ditangani dengan data yang ada, pasca- persyaratan persetujuan atau melalui referensi ke literatur ilmiah," tambah Emerson.

Banyak yang berasumsi bahwa persetujuan FDA terjamin, mengingat uji coba Lykos dirancang melalui konsultasi dengan badan tersebut.

Percobaan perusahaan tersebut melibatkan 100 orang yang telah didiagnosis dengan PTSD selama rata-rata 15 tahun.

Namun, keputusan tersebut bukanlah sebuah kejutan: Dewan penasihat FDA yang bertemu pada bulan Juni memutuskan untuk tidak merekomendasikan MDMA sebagai pengobatan.

Jika disetujui, obat tersebut akan menjadi obat psikedelik pertama yang diatur oleh otoritas federal.

“Ini adalah sebuah kejutan bagi mereka yang berpikir bahwa persetujuan FDA akan sangat mudah,” Michael Pollan, salah satu pendiri Pusat Ilmu Psikedelik UC Berkeley, mengatakan kepada New Waktu York. Dia juga penulis buku terlaris “How to Change Your Mind,” sebuah buku yang membantu mengubah sikap masyarakat terhadap psikedelik secara umum.

Kunci penolakan FDA terhadap MDMA adalah fakta bahwa uji coba Lykos tidak mengatasi tingkat risiko jantung yang terkait dengan penggunaan obat tersebut.

Tampaknya ada beberapa manfaatnya: Menurut data perusahaan , lebih dari dua pertiga pasien PTSD pada awal uji klinis tidak lagi memenuhi syarat untuk diagnosis tersebut hanya enam bulan setelah memulai pengobatan.

Secara keseluruhan, 86 persen peserta yang menerima MDMA dikombinasikan dengan psikoterapi mengalami penurunan gejala, dan 71 persen tidak lagi memenuhi kriteria PTSD pada akhir penelitian. Angka tersebut dibandingkan dengan 48% orang yang menggunakan plasebo bersamaan dengan terapi bicara mereka.

Selama bertahun-tahun, orang-orang yang berjuang melawan kilas balik dan kecemasan akibat PTSD telah pergi ke luar negeri untuk mencari pengobatan kontroversial.

FDA belum merilis surat yang dikirim ke Lykos untuk mengumumkan keputusannya.

Tetapi Times mengatakan bahwa, dalam sebuah pernyataan, juru bicara FDA mengatakan “badan tersebut menyadari bahwa ada kebutuhan besar akan pilihan pengobatan tambahan untuk kondisi kesehatan mental seperti PTSD. Kami akan terus mendorong penelitian dan pengembangan obat yang akan memajukan inovasi pengobatan psikedelik dan terapi lain untuk memenuhi kebutuhan medis ini.”

Menurut U.S. Badan Penegakan Narkoba, MDMA setara dengan heroin dan mariyuana sebagai obat-obatan terlarang Golongan I yang “saat ini tidak dapat digunakan secara medis dan memiliki potensi penyalahgunaan yang tinggi".

Tetap saja, FDA memberikan "status terobosan" pada MDMA. " beberapa tahun yang lalu, yang pada dasarnya memberikan jalur cepat melalui proses peninjauan.

Tetapi ada elemen yang tidak lazim dalam karya Lykos dengan MDMA.

Salah satu poin penting, kata perusahaan itu, adalah bahwa obat tersebut diberikan bersamaan dengan psikoterapi. FDA tidak mengatur psikoterapi, dan penambahannya mungkin menjadi hambatan.

Masalah lainnya mungkin terletak pada kenyataan bahwa banyak pasien yang terlibat dalam uji klinis tidak naif terhadap pengobatan tersebut, dan telah mencoba MDMA sebelumnya.

Menurut Lykos, FDA juga tampaknya tidak yakin mengenai berapa lama manfaat MDMA akan bertahan, dan tingkat manfaat yang diberikan pada psikoterapi yang digunakan oleh pasien.

"Para panelis komite penasihat juga mengangkat psikoterapi sebagai sebuah kekhawatiran, dan beberapa di antaranya merekomendasikan untuk mengkarakterisasi lebih jauh sejauh mana psikoterapi berkontribusi terhadap manfaat pengobatan dan apakah hal tersebut memang diperlukan," kata perusahaan tersebut. "Lykos mengakui bahwa terapi dengan bantuan midomafetamine mewakili kombinasi baru antara obat dan terapi yang menimbulkan pertanyaan penelitian unik dan akan terus melibatkan FDA jika diperlukan dalam mengatasi tantangan ini. Lykos tetap berkomitmen untuk melanjutkan pengembangan pendekatan terpadu ini."

Pendekatan baru untuk meringankan PTSD diperlukan. FDA belum menyetujui terapi PTSD baru apa pun selama lebih dari 20 tahun, dan obat yang paling umum digunakan, antidepresan SSRI, hanya membantu kurang dari sepertiga pasien, menurut Times.

“Kami frustrasi karena FDA telah mengambil tindakan dalam menghadapi kebutuhan mendesak dan permintaan yang jelas dari komunitas veteran untuk pengobatan PTSD yang lebih efektif,” Lt. Jenderal Martin Steele, mantan komandan Korps Marinir dan salah satu pendiri Reason for Hope, sebuah organisasi yang mempromosikan terapi psikedelik untuk para veteran dengan masalah kejiwaan yang sulit diobati, mengatakan kepada Times. “Penundaan hanya akan menyebabkan lebih banyak penderitaan yang tidak perlu dan hilangnya banyak nyawa.”

Namun, perusahaan lain juga sedang menyiapkan produk psikedelik. Salah satu perusahaan tersebut adalah Sunstone Therapies, yang melakukan lima uji klinis terhadap senyawa psikedelik.

CEO Sunstone Dr. Manish Agrawal mengatakan kepada Times bahwa keputusan FDA harus dilihat sebagai pelajaran untuk uji coba di masa depan.

“Meskipun mengecewakan bagi orang-orang di Lykos yang telah mengerjakan hal ini selama beberapa dekade, di gambaran besarnya, ini bukan kemunduran besar,” katanya. “Pada akhirnya, beberapa uji coba mungkin akan disempurnakan dan disesuaikan dengan lebih baik, namun fakta bahwa kita bahkan melakukan pembicaraan ini dan FDA sedang mempertimbangkan obat ini dan mengajukan pertanyaan sulit adalah hal yang baik.”

<Sumber
  • Lykos Therapeutics, pernyataan, 9 Agustus 2024
  • New York Times

    • Penafian: Data statistik dalam artikel medis memberikan tren umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu bisa sangat bervariasi. Selalu mencari saran medis yang dipersonalisasi untuk keputusan perawatan kesehatan individu.

    Sumber: HealthDay

    Diposting : 2024-08-12 23:15

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer