La FDA dice no all'MDMA come terapia per il disturbo da stress post-traumatico

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Da Ernie Mundell HealthDay Reporter

LUNEDI, 12 agosto 2024 -- I sostenitori dell'uso del farmaco psichedelico MDMA (midomafetamina) per il trattamento di disturbi di salute mentale hanno subito una battuta d'arresto venerdì dopo che la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha rifiutato di approvarlo come trattamento post-terapia. -disturbo da stress traumatico (PTSD).

Non ci sono prove sufficienti che l'MDMA, attualmente illegale e conosciuta anche come Ecstasy o Molly, possa alleviare il disturbo da stress post-traumatico, ha detto l'agenzia a Lykos Therapeutics, una società che sta cercando di alleviare il disturbo da stress post-traumatico. ottenere l'approvazione per l'uso legittimo del farmaco.

La FDA ha chiesto a Lykos di condurre un altro studio clinico per determinare se l'MDMA è sicuro ed efficace contro il disturbo da stress post-traumatico: una richiesta che potrebbe significare molti anni e milioni di dollari prima che si presenti un'altra possibilità di approvazione.

"La richiesta della FDA per un altro studio è profondamente deludente, non solo per tutti coloro che hanno dedicato la propria vita a questo sforzo pionieristico, ma soprattutto per i milioni di americani affetti da disturbo da stress post-traumatico, insieme ai loro cari, che non hanno visto alcuna nuova opzione terapeutica in oltre due decenni," ha affermato Amy Emerson, CEO di Lykos Therapeutics, in un dichiarazione.

"Anche se condurre un altro studio di Fase 3 richiederebbe diversi anni, continuiamo a sostenere che molte delle richieste precedentemente discusse con la FDA e sollevate durante la riunione del comitato consultivo [dell'agenzia] possono essere affrontate con i dati esistenti, dopo requisiti di approvazione o tramite riferimento alla letteratura scientifica," ha aggiunto Emerson.

Molti avevano dato per scontato che l'approvazione della FDA fosse assicurata, dato che gli studi di Lykos erano stati progettati in consultazione con l'agenzia.

La sperimentazione aziendale ha coinvolto 100 persone a cui era stato diagnosticato un disturbo da stress post-traumatico da una media di 15 anni.

Tuttavia, la decisione non è stata del tutto una sorpresa: un comitato consultivo della FDA che si è riunito a giugno ha deciso di non raccomandare l'MDMA come trattamento.

Se fosse stato approvato, il farmaco sarebbe stato il primo farmaco psichedelico regolamentato dalle autorità federali.

"Questo è un terremoto per coloro che nel settore pensavano che l'approvazione della FDA sarebbe stata un gioco da ragazzi," Michael Pollan, co-fondatore del Centro per la scienza degli psichedelici della UC Berkeley, ha detto al New York Times. È anche l'autore del best-seller "How to Change Your Mind", un libro che ha contribuito a modificare l'atteggiamento del pubblico nei confronti delle sostanze psichedeliche in generale.

La chiave del rifiuto dell'MDMA da parte della FDA è il fatto che gli studi di Lykos non hanno affrontato il livello di rischio cardiaco legato all'uso del farmaco.

Sembrava esserci qualche vantaggio: secondo i dati dell'azienda , più di due terzi dei pazienti affetti da disturbo da stress post-traumatico all'inizio della sperimentazione clinica non erano più idonei per tale diagnosi già sei mesi dopo l'inizio del trattamento.

Nel complesso, l'86% dei partecipanti che hanno ricevuto MDMA in combinazione con la psicoterapia ha visto la scomparsa dei sintomi e il 71% non soddisfaceva più i criteri per il disturbo da stress post-traumatico alla fine dello studio. Questo dato è paragonato al 48% delle persone che hanno assunto un placebo insieme alla terapia della parola.

Per anni, le persone che lottano contro i flashback e l'ansia del disturbo da stress post-traumatico si sono recate all'estero per cercare il controverso trattamento.

La FDA non ha reso pubblica la lettera inviata a Lykos annunciando la sua decisione.

Ma il Times ha affermato che, in una dichiarazione, un portavoce della FDA ha affermato che "l'agenzia riconosce che esiste un grande bisogno di ulteriori opzioni terapeutiche per condizioni di salute mentale come il disturbo da stress post-traumatico. Continueremo a incoraggiare la ricerca e lo sviluppo di farmaci che favoriranno l'innovazione per i trattamenti psichedelici e altre terapie per rispondere a queste esigenze mediche."

Secondo U.S. Drug Enforcement Agency, l'MDMA si affianca all'eroina e alla marijuana come droghe illegali della Tabella I con "nessun uso medico attualmente accettato e un alto potenziale di abuso".

Tuttavia, la FDA ha concesso all'MDMA "lo status di innovazione" " diversi anni fa, dandogli essenzialmente un percorso accelerato attraverso il processo di revisione.

Ma c'erano elementi non convenzionali nel lavoro di Lykos con l'MDMA.

Un punto critico chiave, ha affermato l'azienda, è che il farmaco è stato somministrato insieme alla psicoterapia. La FDA non regolamenta la psicoterapia e la sua aggiunta avrebbe potuto costituire un ostacolo.

Un altro problema potrebbe risiedere nel fatto che molti pazienti coinvolti nella sperimentazione clinica non erano ingenui al trattamento e avevano già provato l'MDMA.

Secondo Lykos, anche la FDA sembrava essere incerta sulla durata dei benefici derivanti dall'MDMA e sul livello di beneficio attribuito alla psicoterapia utilizzata dai pazienti.

"I membri del comitato consultivo hanno sollevato preoccupazione anche per la psicoterapia, consigliando alcuni di caratterizzare ulteriormente la misura in cui la psicoterapia contribuisce al beneficio del trattamento e se è addirittura necessaria", ha affermato l'azienda. "Lykos riconosce che la terapia assistita con midomafetamina rappresenta una nuova combinazione di farmaco e terapia che solleva questioni di ricerca uniche e continuerà a coinvolgere la FDA in modo appropriato su queste sfide. Lykos rimane impegnata a continuare lo sviluppo di questo approccio integrato."

Sono necessari nuovi approcci per alleviare il disturbo da stress post-traumatico. La FDA non approva alcuna nuova terapia per il disturbo da stress post-traumatico da più di 20 anni e i farmaci più comunemente utilizzati, gli antidepressivi SSRI, aiutano solo meno di un terzo dei pazienti, ha osservato il Times.

"Siamo frustrati dal fatto che la FDA abbia fatto un passo indietro di fronte a un bisogno così urgente e alla chiara richiesta da parte della comunità dei veterani di trattamenti per il disturbo da stress post-traumatico più efficaci", Lt. Lo ha detto al Times il generale Martin Steele, ex comandante del Corpo dei Marines e co-fondatore di Reason for Hope, un'organizzazione che promuove la terapia psichedelica per veterani con problemi psichiatrici difficili da trattare. "Un ritardo porterà solo a ulteriori sofferenze inutili e alla perdita di vite umane."

Tuttavia, altre aziende hanno sostanze psichedeliche in cantiere. Una di queste società è la Sunstone Therapies, che sta conducendo cinque studi clinici sui composti psichedelici.

Il CEO di Sunstone Dr. Manish Agrawal ha dichiarato al Times che la decisione della FDA dovrebbe essere vista come una lezione per le sperimentazioni future.

"Sebbene sia deludente per le persone di Lykos che hanno lavorato su questo progetto per decenni, in quadro generale, non è una battuta d'arresto enorme", ha detto. "Alla fine, alcuni studi potrebbero essere perfezionati e messi a punto in modo più accurato, ma il fatto che stiamo avendo questa conversazione e che la FDA stia prendendo in considerazione questo farmaco e ponendo domande difficili è una buona cosa."

<Fonti
  • Dichiarazione di Lykos Therapeutics, 9 agosto 2024
  • New York Times

    • Disclaimer: i dati statistici contenuti negli articoli medici forniscono tendenze generali e non riguardano singoli individui. I fattori individuali possono variare notevolmente. Cerca sempre una consulenza medica personalizzata per le decisioni sanitarie individuali.

    Fonte: HealthDay

    Pubblicato : 2024-08-12 23:15

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