FDAはPTSDの治療法としてMDMAにノーを突きつける

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Drugs.com による医学的レビュー。

Ernie Mundell HealthDay レポーターによる

2024 年 8 月 12 日、月曜日 -- 精神的健康状態の治療に幻覚剤 MDMA (ミドマフェタミン) を使用することを支持する人々は、金曜日、米国食品医薬品局がポスト治療薬としての承認を拒否したため挫折した。 -心的外傷性ストレス障害（PTSD）。

MDMA（現在は違法で、エクスタシーまたはモーリーとしても知られている）がPTSDを軽減できるという証拠は不十分である、と当局はLykos Therapeutics社に語った。薬物の合法的な使用の承認を得る。

FDA は、MDMA が安全で PTSD に対して有効であるかどうかを判断するために Lykos に別の臨床試験を実施するよう要請しました。この要求は、再度承認のチャンスが訪れるまでに何年も何百万ドルもかかる可能性があります。

「FDAによる別の研究の要請は、この先駆的な取り組みに人生を捧げたすべての人々だけでなく、主にPTSDを患う数百万のアメリカ人やその愛する人たちにとっても非常に残念なことである。 20 年以上にわたって」と Lykos Therapeutics の CEO、エイミー・エマーソンは声明。 p>

「別の第 3 相試験を実施するには数年かかりますが、以前に FDA と議論され、[FDA の] 諮問委員会会議で提起された要望の多くは、FDA の後に既存のデータで対応できると我々は依然として主張しています。

多くの人は、Lykos の治験が FDA と協議して計画されたことを考えると、FDA の承認は確実であると考えていました。

この企業の治験には、平均 15 年間 PTSD と診断されていた 100 人が参加しました。

しかし、この決定は完全な驚きではありませんでした。6 月に会合した FDA 諮問委員会 MDMA を推奨しないことを決定治療として。

もし承認されていれば、この薬は連邦当局によって規制される初の幻覚剤となっていたでしょう。

「FDA の承認は簡単だと思っていたこの分野の人々にとって、これは激震です。」カリフォルニア大学バークレー校サイケデリック科学センターの共同創設者であるマイケル・ポーラン氏は、News誌に次のように語った。ヨークタイムズ。彼はベストセラー『考え方を変える方法』の著者でもあり、この本はサイケデリック全般に対する世間の態度を変えるのに役立っています。

FDA が MDMA を拒否した鍵は、Lykos の試験がこの薬の使用に伴う心臓リスクのレベルに対処していなかったという事実です。

何らかの利点があるように見えました: 会社のデータによると、臨床試験の開始時に PTSD を患っていた患者の 3 分の 2 以上が、治療開始からわずか 6 か月後にそのような診断を受ける資格を失いました。

全体として、MDMA と心理療法を組み合わせた参加者の 86% で症状の軽減が見られ、71% は研究終了までに PTSD の基準を満たさなくなりました。 これは、トークセラピーと並行してプラセボを摂取した人の 48% と比較してのことです。

長年にわたり、PTSD のフラッシュバックや不安と闘う人々は、物議を醸す治療法を求めて海外へ出ています。

FDA は、決定を発表するために Lykos に送った書簡を公開していない。

しかしタイムズ紙は、FDAの広報担当者が声明で「PTSDなどの精神疾患に対する追加の治療選択肢が大いに必要であることをFDAは認識している」と述べたと報じた。私たちは、こうした医療ニーズに対処するために、サイケデリック治療やその他の治療法をさらに革新する研究と医薬品開発を引き続き奨励していきます。」

米国の麻薬取締局は、MDMA をヘロインやマリファナと並んで、「現在医療用途が認められておらず、乱用の可能性が高い」スケジュール I の違法薬物として位置づけています。

それでも、FDA は MDMA に「画期的なステータス」を与えました。 「数年前に、本質的に審査プロセスの迅速なパスを提供しました。

しかし、MDMA を用いた Lykos の研究には型破りな要素がありました。

重要な問題点の 1 つは、この薬が心理療法と並行して投与されたことである、と同社は述べた。 FDA は心理療法を規制しておらず、その追加が障害となった可能性があります。

もう 1 つの問題は、臨床試験に参加した患者の多くがこの治療に慣れておらず、以前に MDMA を試したことがあるという事実にある可能性があります。

Lykos 氏によると、FDA は MDMA の効果がどれくらいの期間続くのか、また患者が使用した心理療法による効果のレベルについても不確かであるようです。

「諮問委員会のパネリストらはまた、心理療法を懸念事項として挙げており、心理療法が治療効果にどの程度貢献するのか、またそれが必要なのかどうかをさらに特徴づけるよう勧告する人もいた」と同社は述べた。 「Lykos は、ミドマフェタミン支援療法が薬物と治療の新しい組み合わせであり、独自の研究上の疑問を提起していることを認めており、これらの課題について必要に応じて FDA と引き続き関与していく予定です。Lykos は引き続きこの統合アプローチの開発継続に取り組んでいきます。」

PTSD を緩和するための新しいアプローチが必要です。 FDA は 20 年以上新しい PTSD 治療法を承認しておらず、最も一般的に使用されている薬である SSRI 抗うつ薬は患者の 3 分の 1 以下しか効果がないとタイムズ紙は指摘しています。

「これほど緊急の必要性と、より効果的な PTSD 治療を求める退役軍人コミュニティからの明確な要求に直面して、FDA が計画を打ち消してしまったことに私たちは不満を感じています。」中尉。元海兵隊司令官であり、治療が難しい精神医学的問題を抱える退役軍人のためのサイケデリック療法を推進する組織「リーズン・フォー・ホープ」の共同創設者であるマーティン・ スティール将軍はタイムズ紙に語った。 「遅れはさらなる不必要な苦しみと命の喪失を招くだけです。」

それでも、他の企業もサイケデリック薬を開発中です。 そのような企業の 1 つがサンストーン セラピーズであり、サイケデリック化合物に関する 5 件の臨床試験を実施しています。

サンストーン CEO、Dr.マニッシュ・アグラワル氏はタイムズに対し、FDAの決定は今後の治験への教訓として見るべきだと述べた。

「何十年もこの問題に取り組んできたライコス社の人々にとっては残念なことだが、全体的に見れば、大きな後退ではない」と彼は語った。 「結局のところ、一部の治験は改良され、より細かく調整されるかもしれませんが、私たちがこのような会話をしており、FDA がこの薬を検討し、難しい質問をしているという事実は良いことです。」

<出典
  • Lykos Therapeutics、声明、2024 年 8 月 9 日
  • ニューヨーク タイムズ

    • 免責事項: 医学論文の統計データは一般的な傾向を提供するものであり、個人に関係するものではありません。個々の要因は大きく異なる可能性があります。個々の医療上の決定については、常に個別の医学的アドバイスを求めてください。

    出典: HealthDay

    投稿しました : 2024-08-12 23:15

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