FDA Say Ora kanggo MDMA minangka Terapi kanggo PTSD

Tindakake Drugslib ing

Dideleng kanthi medis dening Drugs.com.

Dening Ernie Mundell HealthDay Reporter

SENEN, 12 Agustus 2024 -- Advokat kanggo nggunakake obat psychedelic MDMA (midomafetamine) kanggo nambani kondisi kesehatan mental wis kemunduran ing dina Jumuah sawise US Food and Drug Administration nolak kanggo nyetujoni minangka perawatan kanggo kirim. -traumatic stress disorder (PTSD) entuk persetujuan kanggo nggunakake obat sing sah.

FDA njaluk supaya Lykos nganakake uji klinis liyane kanggo nemtokake manawa MDMA aman lan efektif nglawan PTSD -- panjaluk sing bisa nganti pirang-pirang taun lan mayuta-yuta dolar sadurunge ana kesempatan liyane kanggo disetujoni.

"Panjaluk FDA kanggo sinau liyane banget nguciwani, ora mung kanggo kabeh wong sing ngabdi marang upaya perintis iki, nanging utamane kanggo mayuta-yuta wong Amerika sing duwe PTSD, bebarengan karo wong sing ditresnani, sing durung ndeleng pilihan perawatan anyar ing luwih saka rong dekade," CEO Lykos Therapeutics Amy Emerson ngandika ing statement.

"Nalika nganakake studi Fase 3 liyane bakal mbutuhake sawetara taun, kita isih njaga manawa akeh panjaluk sing sadurunge wis dirembug karo FDA lan diunggahake ing rapat panitia penasehat [agensi] bisa ditanggulangi nganggo data sing wis ana, post- syarat persetujuan utawa liwat referensi kanggo literatur ilmiah, "tambah Emerson.

Akeh sing nganggep manawa persetujuan FDA wis dijamin, amarga uji coba Lykos wis dirancang kanthi konsultasi karo agensi kasebut.

Uji coba perusahaan kasebut melu 100 wong sing wis didiagnosis PTSD rata-rata 15 taun.

Nanging, keputusan kasebut ora nggumunake: Dewan penasehat FDA sing ketemu ing wulan Juni mutusake kanggo nyaranake MDMA minangka perawatan.

Yen wis disetujoni, obat kasebut bakal dadi obat psychedelic pisanan sing diatur dening panguwasa federal.

"Iki minangka lindhu kanggo wong-wong ing lapangan sing ngira persetujuan FDA bakal dadi cinch," Michael Pollan, co-founder saka UC Berkeley Center for the Science of Psychedelics, marang New York Times. Dheweke uga penulis paling laris "Cara Ngganti Pikiran," buku sing mbantu ngowahi sikap umum marang psychedelics umume.

Kunci penolakan FDA kanggo MDMA yaiku kasunyatan manawa uji coba Lykos ora ngatasi tingkat risiko jantung sing ana gandhengane karo panggunaan obat kasebut.

Sawetara entuk manfaat kayane ana: Miturut data perusahaan. , luwih saka rong pertiga pasien PTSD ing wiwitan uji klinis ora layak kanggo diagnosa kasebut mung nem sasi sawise miwiti perawatan.

Sakabèhé, 86 persen peserta sing nampa MDMA digabungake karo psikoterapi weruh gejala suda, lan 71 persen ora ketemu kritéria kanggo PTSD ing mburi sinau. Kuwi dibandhingake karo 48% wong sing njupuk plasebo bebarengan karo terapi wicara.

Wis pirang-pirang taun, wong-wong sing nglawan flashback lan kuatir PTSD wis lunga menyang luar negeri kanggo golek perawatan sing kontroversial.

FDA durung ngetokake surat sing dikirim menyang Lykos sing ngumumake keputusane.

Nanging Times ujar manawa, ing pratelan, juru wicoro FDA ujar "agensi kasebut ngerteni manawa butuh pilihan perawatan tambahan kanggo kondisi kesehatan mental kayata PTSD. Kita bakal terus nyengkuyung riset lan pangembangan obat sing bakal nambah inovasi kanggo perawatan psychedelic lan terapi liyane kanggo ngatasi kabutuhan medis kasebut."

Miturut U.S. Badan Penegak Narkoba, MDMA ngadeg bebarengan karo heroin lan mariyuana minangka obat-obatan ilegal Jadwal I kanthi "ora ana panggunaan medis sing saiki ditampa lan potensial kanggo penyalahgunaan."

Nanging, FDA menehi MDMA "status terobosan " sawetara taun kepungkur, ateges menehi dalan cepet liwat proses review.

Nanging ana unsur ora konvensional ing karya Lykos karo MDMA.

Salah sawijining titik penting, ujare perusahaan, yaiku obat kasebut diwenehake bebarengan karo psikoterapi. FDA ora ngatur psikoterapi, lan tambahan kasebut bisa dadi penghalang.

Masalah liyane bisa uga ana ing kasunyatan manawa akeh pasien sing melu uji klinis ora naif babagan perawatan kasebut, lan wis nyoba MDMA sadurunge.

Miturut Lykos, FDA uga katon ora yakin babagan suwene entuk manfaat saka MDMA, lan tingkat keuntungan sing dikreditake kanggo psikoterapi sing digunakake dening pasien.

"Panelis panitia penasehat uga ngangkat psikoterapi minangka keprihatinan, kanthi sawetara menehi saran supaya luwih menehi ciri babagan psikoterapi nyumbang kanggo entuk manfaat perawatan lan yen perlu," ujare perusahaan. "Lykos ngakoni yen terapi sing dibantu midomafetamine nggambarake kombinasi obat lan terapi anyar sing nuwuhake pitakonan riset unik lan bakal terus melu FDA sing cocok kanggo tantangan kasebut. Lykos tetep setya ngembangake pendekatan terpadu iki."

Pendekatan anyar kanggo nyuda PTSD dibutuhake. FDA ora nyetujoni terapi PTSD anyar sajrone luwih saka 20 taun, lan obat-obatan sing paling umum digunakake, antidepresan SSRI, mung mbantu kurang saka sapratelune pasien, ujare Times.

"Kita frustasi amarga FDA wis nyepak kaleng ing dalan kanggo ngadhepi kabutuhan mendesak lan panjaluk sing jelas saka komunitas veteran kanggo perawatan PTSD sing luwih efektif," Lt. Jenderal Martin Steele, mantan komandan Korps Marinir lan pendiri Reason for Hope, organisasi sing nyengkuyung terapi psychedelic kanggo para veteran sing duwe masalah kejiwaan sing angel diobati, marang Times. "Tundha mung bakal nyebabake kasangsaran sing ora perlu lan nyawa ilang."

Nanging, perusahaan liyane duwe psychedelics ing pipa. Salah sawijining perusahaan kasebut yaiku Sunstone Therapies, sing nganakake limang uji klinis babagan senyawa psychedelic.

CEO Sunstone Dr. Manish Agrawal marang Times ujar manawa keputusan FDA kudu dideleng minangka pelajaran kanggo uji coba sing bakal ditindakake.

"Nalika nguciwani wong-wong ing Lykos sing wis pirang-pirang dekade nggarap iki, ing gambar gedhe, iku dudu kemunduran gedhe, "ujare. "Ing pungkasan dina, sawetara uji coba bisa uga ditapis lan luwih apik, nanging kasunyatan manawa kita lagi ngobrol lan FDA nimbang obat iki lan takon pitakonan sing angel."

<Sumber
  • Lykos Therapeutics, statement, 9 Agustus 2024
  • New York Times

    • Disclaimer: Data statistik ing artikel medis nyedhiyakake tren umum lan ora ana hubungane karo individu. Faktor individu bisa beda-beda banget. Tansah golek saran medis khusus kanggo keputusan perawatan kesehatan individu.

    Sumber: HealthDay

    Dikirim : 2024-08-12 23:15

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer