FDA, PTSD 치료제로 MDMA 사용 금지

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Ernie Mundell HealthDay Reporter 작성

2024년 8월 12일 월요일 -- 정신 건강 질환 치료를 위한 환각제 MDMA(미도마페타민) 사용을 옹호하는 사람들은 미국 식품의약국(FDA)이 이 약물을 사후 치료제로 승인하지 않은 후 금요일에 좌절을 겪었습니다. - 외상성 스트레스 장애(PTSD).

현재 불법이며 엑스터시 또는 몰리라고도 알려진 MDMA가 PTSD를 완화할 수 있다는 증거가 충분하지 않다고 해당 기관이 Lykos Therapeutics에 말했습니다. 약물의 합법적인 사용에 대한 승인을 얻습니다.

FDA는 MDMA가 PTSD에 대해 안전하고 효과적인지 확인하기 위해 Lykos에 또 다른 임상 시험을 실시할 것을 요청했습니다. 이는 또 다른 승인 기회가 발생하기까지 수년과 수백만 달러를 의미할 수 있는 요구입니다.

"FDA가 또 다른 연구를 요청한 것은 이 선구적인 노력에 일생을 바친 모든 사람들뿐만 아니라 주로 PTSD를 앓고 있는 수백만 명의 미국인과 그들의 사랑하는 사람들에게 매우 실망스러운 일입니다. "라고 Lykos Therapeutics CEO Amy Emerson은 성명

"또 다른 3상 연구를 수행하는 데 몇 년이 걸리겠지만, 이전에 FDA와 논의하고 [기관의] 자문 위원회 회의에서 제기된 많은 요청은 사후 기존 데이터로 처리될 수 있다는 점을 여전히 유지하고 있습니다. 에머슨은 덧붙였습니다.

많은 사람들은 Lykos의 임상시험이 FDA와 협의하여 설계되었기 때문에 FDA 승인이 확실하다고 가정했습니다.

회사 임상시험에는 평균 15년 동안 PTSD 진단을 받은 100명이 참여했습니다.

그러나 그 결정은 완전히 놀라운 것은 아니었습니다. ='nofollow' href="https://www.healthday.com/health-news/mental-health/fda-panel-says-no-to-mdma-as-treatment-for-ptsd">MDMA 권장을 중단하기로 결정 치료법으로.

승인을 받았다면 이 약은 연방 당국이 규제하는 최초의 환각제였을 것입니다.

“FDA 승인이 아주 쉬울 것이라고 생각했던 이 분야의 사람들에게는 이것은 지진입니다.” UC Berkeley 사이키델릭 과학 센터의 공동 설립자인 Michael Pollan은 New에 다음과 같이 말했습니다. 요크 타임즈. 그는 또한 일반적인 환각제에 대한 대중의 태도를 바꾸는 데 도움을 준 베스트셀러 "마음을 바꾸는 방법"의 저자이기도 합니다.

FDA가 MDMA를 거부한 핵심은 Lykos의 임상시험이 약물 사용과 관련된 심장 위험 수준을 다루지 않았다는 사실입니다.

일부 이점이 있는 것 같았습니다. 회사 데이터에 따르면 , 임상 시험 시작 당시 PTSD 환자의 2/3 이상이 치료 시작 후 6개월 만에 더 이상 그러한 진단을 받을 자격이 없었습니다.

전체적으로 MDMA와 정신 요법을 병행한 참가자 중 86%는 증상이 가라앉았으며, 연구가 끝날 때까지 71%는 더 이상 PTSD 기준을 충족하지 못했습니다. 이는 대화 치료와 함께 위약을 복용한 사람들의 48%와 비교됩니다.

수년 동안 PTSD의 회상과 불안에 맞서 싸우는 사람들은 논란의 여지가 있는 치료법을 찾기 위해 해외로 나가고 있습니다.

FDA는 Lykos에 보낸 결정을 알리는 편지를 공개하지 않았습니다.

그러나 타임즈는 성명을 통해 FDA 대변인이 “FDA는 PTSD와 같은 정신 건강 상태에 대한 추가 치료 옵션이 크게 필요하다는 것을 인식하고 있다”고 말했습니다. 우리는 이러한 의학적 요구를 해결하기 위해 환각 치료 및 기타 치료법에 대한 혁신을 더욱 촉진할 연구 및 약물 개발을 계속 장려할 것입니다.”

미국 마약단속국(Drug Enforcement Agency)에서 MDMA는 헤로인 및 마리화나와 함께 "현재 허용되는 의학적 용도가 없고 남용 가능성이 높은" Schedule I 불법 약물입니다.

그래도 FDA는 MDMA에 "획기적 지위"를 부여했습니다. " 몇 년 전만 해도 검토 과정을 빠르게 진행할 수 있었습니다.

그러나 Lykos의 MDMA 작업에는 파격적인 요소가 있었습니다.

한 가지 중요한 문제점은 심리치료와 함께 약물을 투여했다는 점이다. FDA는 심리치료를 규제하지 않으며, 이를 추가하는 것이 장애물이 되었을 수도 있습니다.

또 다른 문제는 임상시험에 참여한 많은 환자들이 치료에 대해 순진하지 않았고 이전에 MDMA를 시도한 적이 있다는 사실에 있을 수 있습니다.

Lykos에 따르면 FDA는 MDMA의 이점이 얼마나 오래 지속될지, 환자가 사용하는 정신 요법의 이점 수준에 대해서도 불확실한 것으로 보입니다.

"자문위원회 패널리스트들도 심리 치료를 우려 사항으로 제기했으며 일부는 심리 치료가 치료 혜택에 기여하는 정도와 그것이 필요한지 여부를 추가로 특성화할 것을 권장했습니다"라고 회사는 말했습니다. "Lykos는 미도마페타민 보조 요법이 독특한 연구 문제를 제기하는 약물과 치료법의 새로운 조합임을 인정하고 이러한 과제에 대해 적절하게 FDA에 계속 참여할 것입니다. Lykos는 이 통합 접근법의 지속적인 개발에 전념하고 있습니다."

PTSD를 완화하기 위한 새로운 접근 방식이 필요합니다. FDA는 20년 넘게 새로운 PTSD 치료법을 승인하지 않았으며 가장 일반적으로 사용되는 약인 SSRI 항우울제는 환자의 3분의 1 미만에게만 도움이 된다고 Times는 지적했습니다.

“보다 효과적인 PTSD 치료에 대한 퇴역군인 커뮤니티의 긴급한 요구와 분명한 요구에도 불구하고 FDA가 무산시킨 것에 대해 실망감을 느낍니다.” Lt. 전직 해병대 사령관이자 치료하기 어려운 정신 질환을 앓고 있는 퇴역 군인들을 위한 환각 치료를 장려하는 조직인 Reason for Hope의 공동 창립자인 마틴 스틸 장군은 타임즈에 말했습니다. "지연은 더 많은 불필요한 고통과 인명 손실로 이어질 뿐입니다."

그래도 다른 회사에서는 환각제를 개발하고 있습니다. 그러한 회사 중 하나가 환각성 화합물에 대한 5개의 임상 시험을 수행하고 있는 Sunstone Therapies입니다.

Sunstone CEO Dr. Manish Agrawal은 FDA의 결정이 향후 임상시험에 대한 교훈으로 간주되어야 한다고 Times에 말했습니다.

“수십 년 동안 이 문제를 연구해 온 Lykos 직원들에게는 실망스러웠지만, 큰 그림으로 보면 큰 좌절은 아니다”라고 말했다. "결국 일부 임상시험은 다듬어지고 더 세밀하게 조정될 수 있지만, 우리가 이런 대화를 나누고 있으며 FDA가 이 약품을 고려하고 어려운 질문을 하고 있다는 사실은 좋은 일입니다."

<출처
  • Lykos Therapeutics, 성명, 2024년 8월 9일
  • New York Times

    • 면책 조항: 의학 기사의 통계 데이터는 일반적인 추세를 제공하며 개인과 관련이 없습니다. 개별적인 요인은 크게 다를 수 있습니다. 개인의 의료 결정에 대해서는 항상 개인화된 의학적 조언을 구하세요.

    출처: HealthDay

    게시됨 : 2024-08-12 23:15

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