FDA Mengatakan Tidak kepada MDMA sebagai Terapi untuk PTSD

Ikuti Drugslib di

Disemak secara perubatan oleh Drugs.com.

Oleh Ernie Mundell HealthDay Reporter

ISNIN, 12 Ogos 2024 -- Peguam bela untuk penggunaan ubat psychedelic MDMA (midomafetamine) untuk merawat keadaan kesihatan mental telah mengalami kemunduran pada hari Jumaat selepas Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. enggan meluluskannya sebagai rawatan untuk jawatan -gangguan tekanan traumatik (PTSD).

Tidak ada bukti yang mencukupi bahawa MDMA -- pada masa ini menyalahi undang-undang dan juga dikenali sebagai Ecstasy atau molly -- boleh mengurangkan PTSD, agensi itu memberitahu Lykos Therapeutics, sebuah syarikat yang telah berusaha untuk mendapat kelulusan untuk penggunaan sah dadah.

FDA meminta Lykos menjalankan satu lagi ujian klinikal untuk menentukan sama ada MDMA selamat dan berkesan terhadap PTSD -- permintaan yang mungkin bermakna bertahun-tahun dan berjuta-juta dolar sebelum peluang lain untuk kelulusan akan timbul.

"Permintaan FDA untuk satu lagi kajian amat mengecewakan, bukan hanya untuk semua mereka yang mendedikasikan hidup mereka untuk usaha perintis ini, tetapi terutamanya untuk berjuta-juta rakyat Amerika dengan PTSD, bersama orang tersayang mereka, yang tidak melihat sebarang pilihan rawatan baharu dalam lebih dua dekad," kata Ketua Pegawai Eksekutif Lykos Therapeutics Amy Emerson dalam kenyataan.

"Semasa menjalankan satu lagi kajian Fasa 3 akan mengambil masa beberapa tahun, kami masih mengekalkan bahawa banyak permintaan yang sebelum ini telah dibincangkan dengan FDA dan dibangkitkan pada mesyuarat jawatankuasa penasihat [agensi] boleh ditangani dengan data sedia ada, selepas keperluan kelulusan atau melalui rujukan kepada kesusasteraan saintifik," tambah Emerson.

Ramai yang beranggapan bahawa kelulusan FDA adalah terjamin, memandangkan percubaan Lykos telah direka bentuk melalui perundingan dengan agensi itu.

Percubaan syarikat melibatkan 100 orang yang telah didiagnosis dengan PTSD selama purata 15 tahun.

Walau bagaimanapun, keputusan itu bukanlah sesuatu yang mengejutkan: Lembaga penasihat FDA yang bermesyuarat pada bulan Jun memutuskan untuk tidak mengesyorkan MDMA sebagai rawatan.

Jika ia telah diluluskan, ubat itu akan menjadi ubat psychedelic pertama yang dikawal oleh pihak berkuasa persekutuan.

“Ini adalah gempa bumi bagi mereka yang berada di lapangan yang menganggap kelulusan FDA akan menjadi mudah,” Michael Pollan, pengasas bersama UC Berkeley Center for the Science of Psychedelics, memberitahu New York Times. Beliau juga merupakan pengarang buku terlaris "Cara Mengubah Fikiran Anda", sebuah buku yang membantu mengubah sikap orang ramai terhadap psychedelics secara umum.

Kunci kepada penolakan FDA terhadap MDMA ialah hakikat bahawa percubaan Lykos tidak menangani tahap risiko jantung yang dikaitkan dengan penggunaan ubat tersebut.

Sesetengah manfaat nampaknya ada: Menurut data syarikat , lebih daripada dua pertiga pesakit dengan PTSD pada permulaan percubaan klinikal tidak lagi layak untuk diagnosis sedemikian hanya enam bulan selepas memulakan rawatan.

Secara keseluruhan, 86 peratus peserta yang menerima MDMA digabungkan dengan psikoterapi melihat gejala reda, dan 71 peratus tidak lagi memenuhi kriteria untuk PTSD menjelang akhir kajian. Itu dibandingkan dengan 48% orang yang mengambil plasebo bersama terapi bercakap mereka.

Selama bertahun-tahun, orang yang berjuang mengimbas kembali dan kebimbangan PTSD telah pergi ke luar negara untuk mendapatkan rawatan kontroversial.

FDA belum mengeluarkan surat yang dihantar kepada Lykos mengumumkan keputusannya.

Tetapi Times berkata, dalam satu kenyataan, jurucakap FDA berkata "agensi itu menyedari bahawa terdapat keperluan besar untuk pilihan rawatan tambahan untuk keadaan kesihatan mental seperti PTSD. Kami akan terus menggalakkan penyelidikan dan pembangunan ubat yang akan membuat inovasi selanjutnya untuk rawatan psychedelic dan terapi lain untuk menangani keperluan perubatan ini.”

Menurut U.S. Agensi Penguatkuasaan Dadah, MDMA berdiri bersama heroin dan ganja sebagai dadah haram Jadual I dengan "tiada penggunaan perubatan yang diterima pada masa ini dan berpotensi tinggi untuk penyalahgunaan."

Namun, FDA memberikan MDMA "status terobosan " beberapa tahun lalu, pada asasnya memberikannya laluan pantas melalui proses semakan.

Tetapi terdapat unsur-unsur yang tidak konvensional pada kerja Lykos dengan MDMA.

Satu perkara penting, kata syarikat itu, ialah ubat itu diberikan bersama psikoterapi. FDA tidak mengawal psikoterapi dan penambahannya mungkin menjadi penghalang jalan.

Isu lain mungkin terletak pada fakta bahawa ramai pesakit yang terlibat dalam percubaan klinikal tidak naif terhadap rawatan dan telah mencuba MDMA sebelum ini.

Menurut Lykos, FDA juga nampaknya tidak pasti tentang berapa lama mana-mana manfaat daripada MDMA mungkin bertahan, dan tahap manfaat yang dikreditkan kepada psikoterapi yang digunakan oleh pesakit.

"Panel jawatankuasa penasihat juga membangkitkan psikoterapi sebagai kebimbangan, dengan sesetengah pihak mengesyorkan untuk mencirikan lagi sejauh mana psikoterapi menyumbang kepada manfaat rawatan dan jika perlu," kata syarikat itu. "Lykos mengakui bahawa terapi bantuan midomafetamine mewakili gabungan baru ubat dan terapi yang menimbulkan persoalan penyelidikan yang unik dan akan terus melibatkan FDA mengikut kesesuaian dalam cabaran ini. Lykos kekal komited untuk meneruskan pembangunan pendekatan bersepadu ini."

Pendekatan baharu untuk mengurangkan PTSD diperlukan. FDA tidak meluluskan sebarang terapi PTSD baharu selama lebih daripada 20 tahun, dan ubat yang paling biasa digunakan, antidepresan SSRI, hanya membantu kurang daripada satu pertiga daripada pesakit, kata Times.

“Kami kecewa kerana FDA telah membuat keputusan untuk menghadapi keperluan mendesak dan permintaan yang jelas daripada komuniti veteran untuk rawatan PTSD yang lebih berkesan,” Lt. Jeneral Martin Steele, bekas komander Kor Marin dan pengasas bersama Reason for Hope, sebuah organisasi yang mempromosikan terapi psikedelik untuk veteran yang mempunyai masalah psikiatri yang sukar dirawat, memberitahu Times. “Kelewatan hanya akan membawa kepada lebih banyak penderitaan yang tidak perlu dan kehilangan nyawa.”

Namun, syarikat lain mempunyai psychedelics dalam perancangan. Salah satu syarikat tersebut ialah Sunstone Therapies, yang menjalankan lima ujian klinikal ke atas sebatian psychedelic.

Ketua Pegawai Eksekutif Sunstone Dr. Manish Agrawal memberitahu Times berkata keputusan FDA harus dilihat sebagai pengajaran untuk percubaan pada masa hadapan.

“Walaupun mengecewakan orang di Lykos yang telah mengusahakannya selama beberapa dekad, dalam gambaran besar, ia bukan satu kemunduran besar,” katanya. “Pada penghujung hari, beberapa ujian mungkin diperhalusi dan ditala dengan lebih baik, tetapi hakikat bahawa kami sedang mengadakan perbualan ini dan FDA sedang mempertimbangkan ubat ini dan bertanya soalan sukar adalah perkara yang baik.”

<Sumber
  • Lykos Therapeutics, kenyataan, 9 Ogos 2024
  • New York Times

    • Penafian: Data statistik dalam artikel perubatan memberikan trend umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu boleh sangat berbeza. Sentiasa dapatkan nasihat perubatan yang diperibadikan untuk keputusan penjagaan kesihatan individu.

    Sumber: HealthDay

    Disiarkan : 2024-08-12 23:15

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular