FDA zegt nee tegen MDMA als therapie voor PTSS

Volg Drugslib op

Medisch beoordeeld door Drugs.com.

Door Ernie Mundell HealthDay Reporter

MAANDAG 12 augustus 2024 -- Pleitbezorgers voor het gebruik van de psychedelische drug MDMA (midomafetamine) voor de behandeling van geestelijke gezondheidsproblemen kregen vrijdag een tegenslag nadat de Amerikaanse Food and Drug Administration had geweigerd het goed te keuren als behandeling voor postoperatieve aandoeningen. -traumatische stressstoornis (PTSS).

Er is onvoldoende bewijs dat MDMA – momenteel illegaal en ook bekend als Ecstasy of molly – PTSS kan verlichten, vertelde het agentschap aan Lykos Therapeutics, een bedrijf dat dit probeert te doen goedkeuring verkrijgen voor het legitieme gebruik van de drug.

De FDA heeft Lykos gevraagd nog een klinische proef uit te voeren om vast te stellen of MDMA veilig en effectief is tegen PTSD - een eis die vele jaren en miljoenen dollars zou kunnen betekenen voordat zich een nieuwe kans op goedkeuring zou voordoen.

“Het verzoek van de FDA om een ​​nieuw onderzoek is zeer teleurstellend, niet alleen voor al degenen die hun leven aan deze baanbrekende inspanning hebben gewijd, maar vooral voor de miljoenen Amerikanen met PTSD, samen met hun dierbaren, die in de afgelopen jaren geen nieuwe behandelingsopties hebben gezien. gedurende twee decennia", zei CEO van Lykos Therapeutics Amy Emerson in een verklaring aan.

"Hoewel het uitvoeren van een nieuwe Fase 3-studie meerdere jaren zou duren, blijven we volhouden dat veel van de verzoeken die eerder met de FDA zijn besproken en op de vergadering van de adviescommissie van [het agentschap] zijn ingediend, kunnen worden beantwoord met bestaande gegevens, na- goedkeuringsvereisten of door verwijzing naar de wetenschappelijke literatuur”, voegde Emerson eraan toe.

Velen hadden aangenomen dat de goedkeuring van de FDA verzekerd was, aangezien de onderzoeken van Lykos in overleg met het agentschap waren ontworpen.

Bij het bedrijfsproces waren 100 mensen betrokken bij wie gemiddeld 15 jaar lang de diagnose PTSS was gesteld.

De beslissing was echter geen complete verrassing: een FDA-adviesraad die in juni bijeenkwam besloten MDMA niet aan te bevelen als behandeling.

Als het was goedgekeurd, zou het medicijn het eerste psychedelische medicijn zijn geweest dat door de federale autoriteiten werd gereguleerd.

“Dit is een aardbeving voor degenen in het veld die dachten dat goedkeuring door de FDA een makkie zou zijn,” Michael Pollan, mede-oprichter van het UC Berkeley Center for the Science of Psychedelics, vertelde de New York Times. Hij is ook de auteur van de bestseller 'How to Change Your Mind', een boek dat heeft bijgedragen aan het veranderen van de publieke houding ten opzichte van psychedelica in het algemeen.

De sleutel tot de afwijzing van MDMA door de FDA is het feit dat de onderzoeken van Lykos geen aandacht hebben besteed aan het niveau van het hartrisico dat verband houdt met het gebruik van de drug.

Er leek wel enig voordeel te bestaan: volgens bedrijfsgegevens kwam meer dan tweederde van de patiënten met PTSS aan het begin van de klinische proef niet langer in aanmerking voor een dergelijke diagnose, slechts zes maanden na aanvang van de behandeling.

Over het geheel genomen zag 86 procent van de deelnemers die MDMA in combinatie met psychotherapie kregen de symptomen verdwijnen, en aan het eind van het onderzoek voldeed 71 procent niet langer aan de criteria voor PTSS. Dat is vergeleken met 48% van de mensen die naast hun gesprekstherapie een placebo slikten.

Al jaren gaan mensen die vechten tegen de flashbacks en angsten van PTSS naar het buitenland om de controversiële behandeling te zoeken.

De FDA heeft de brief die zij naar Lykos heeft gestuurd waarin zij haar besluit aankondigt, niet vrijgegeven.

Maar de Times zei dat een woordvoerder van de FDA in een verklaring zei dat “het agentschap erkent dat er grote behoefte is aan aanvullende behandelingsopties voor psychische aandoeningen zoals PTSS. We zullen onderzoek en de ontwikkeling van geneesmiddelen blijven aanmoedigen die de innovatie voor psychedelische behandelingen en andere therapieën zullen bevorderen om aan deze medische behoeften te voldoen.”

Volgens de U.S. Drug Enforcement Agency, MDMA staat naast heroïne en marihuana als Schedule I illegale drugs met “geen momenteel geaccepteerd medisch gebruik en een hoog potentieel voor misbruik.”

Toch heeft de FDA MDMA de “doorbraakstatus” toegekend " enkele jaren geleden, waardoor het in wezen een versneld traject door het beoordelingsproces kreeg.

Maar er zaten onconventionele elementen in Lykos' werk met MDMA.

Een belangrijk knelpunt is volgens het bedrijf dat het medicijn naast psychotherapie werd gegeven. De FDA reguleert psychotherapie niet, en de toevoeging ervan zou een wegversperring kunnen zijn geweest.

Een ander probleem kan liggen in het feit dat veel patiënten die bij de klinische proef betrokken waren, niet naïef waren tegenover de behandeling en al eerder MDMA hadden geprobeerd.

Volgens Lykos leek de FDA ook niet zeker te zijn over de vraag hoe lang enig voordeel van MDMA zou kunnen aanhouden, en over de mate van voordeel die zou worden toegeschreven aan de psychotherapie die door patiënten wordt gebruikt.

"De panelleden van de adviescommissie hebben psychotherapie ook als een punt van zorg aan de orde gesteld, waarbij sommigen aanbevelen om verder te karakteriseren in welke mate psychotherapie bijdraagt ​​aan het behandelvoordeel en of het zelfs nodig is", aldus het bedrijf. "Lykos erkent dat midomafetamine-ondersteunde therapie een nieuwe combinatie van medicijn en therapie vertegenwoordigt die unieke onderzoeksvragen oproept en zal de FDA indien nodig blijven betrekken bij deze uitdagingen. Lykos blijft zich inzetten voor de voortdurende ontwikkeling van deze geïntegreerde aanpak."

Er zijn nieuwe benaderingen nodig om PTSD te verlichten. De FDA heeft al meer dan twintig jaar geen enkele nieuwe PTSS-therapie goedgekeurd, en de meest gebruikte medicijnen, SSRI-antidepressiva, helpen slechts minder dan een derde van de patiënten, aldus de Times.

"We zijn gefrustreerd dat de FDA de boel opzij heeft gezet, gezien de dringende behoefte en de duidelijke vraag van de veteranengemeenschap naar effectievere PTSS-behandelingen," Lt. Generaal Martin Steele, voormalig commandant van het Korps Mariniers en mede-oprichter van Reason for Hope, een organisatie die psychedelische therapie promoot voor veteranen met moeilijk te behandelen psychiatrische problemen, vertelde de Times. “Vertraging zal alleen maar leiden tot meer onnodig lijden en verlies van levens.”

Toch hebben andere bedrijven psychedelica in de pijplijn. Eén zo'n bedrijf is Sunstone Therapies, dat vijf klinische onderzoeken uitvoert met psychedelische verbindingen.

CEO van Sunstone Dr. Manish Agrawal zei tegen de Times dat het besluit van de FDA moet worden gezien als een les voor toekomstige onderzoeken.

“Hoewel teleurstellend voor de mensen bij Lykos die hier al tientallen jaren aan werken, in de Het is geen enorme tegenslag”, zei hij. “Uiteindelijk zullen sommige onderzoeken misschien verfijnd en verfijnder worden, maar het feit dat we dit gesprek voeren en de FDA dit medicijn overweegt en moeilijke vragen stelt, is een goede zaak.”

<Bronnen
  • Lykos Therapeutics, verklaring, 9 augustus 2024
  • New York Times

    • Disclaimer: Statistische gegevens in medische artikelen geven algemene trends weer en hebben geen betrekking op individuen. Individuele factoren kunnen sterk variëren. Vraag altijd persoonlijk medisch advies voor individuele beslissingen over de gezondheidszorg.

    Bron: HealthDay

    Geplaatst : 2024-08-12 23:15

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden