FDA mówi „nie” MDMA jako terapii zespołu stresu pourazowego (PTSD)

Śledź Drugslib na

Przebadany medycznie przez Drugs.com.

Autor: Ernie Mundell HealthDay Reporter

PONIEDZIAŁEK, 12 sierpnia 2024 r. — W piątek zwolennicy stosowania leku psychodelicznego MDMA (midomafetaminy) w leczeniu schorzeń psychicznych spotkali się z porażką po tym, jak amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków odmówiła zatwierdzenia go jako leku po okresie postu. -zespół stresu pourazowego (PTSD).

Nie ma wystarczających dowodów na to, że MDMA – obecnie nielegalne i znane również jako ecstasy lub molly – może złagodzić zespół stresu pourazowego, stwierdziła agencja Lykos Therapeutics, firmie, która stara się leczyć uzyskać zgodę na legalne użycie leku.

FDA zwróciła się do firmy Lykos o przeprowadzenie kolejnego badania klinicznego w celu ustalenia, czy MDMA jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD), co może oznaczać wiele lat i miliony dolarów, zanim pojawi się kolejna szansa na zatwierdzenie.

„Wniosek FDA o kolejne badanie jest głęboko rozczarowujący nie tylko dla wszystkich, którzy poświęcili swoje życie temu pionierskiemu wysiłkowi, ale przede wszystkim dla milionów Amerykanów cierpiących na zespół stresu pourazowego i ich bliskich, którzy nie widzieli żadnych nowych możliwości leczenia w przez dwie dekady” – powiedziała dyrektor generalna Lykos Therapeutics Amy Emerson w oświadczenie.

„Chociaż przeprowadzenie kolejnego badania fazy 3 zajęłoby kilka lat, nadal utrzymujemy, że wiele wniosków, które były wcześniej omawiane z FDA i zgłaszane na posiedzeniu komitetu doradczego [agencji], może zostać rozpatrzonych na podstawie istniejących danych po wymogów związanych z zatwierdzeniem lub poprzez odniesienie do literatury naukowej” – dodał Emerson.

Wiele osób zakładało, że zapewniono zgodę FDA, biorąc pod uwagę, że badania Lykos zostały zaprojektowane w porozumieniu z agencją.

W badaniu firmowym wzięło udział 100 osób, u których diagnozowano zespół stresu pourazowego (PTSD) średnio od 15 lat.

Jednak decyzja nie była całkowitym zaskoczeniem: rada doradcza FDA zebrała się w czerwcu zdecydowałem się nie zalecać MDMA jako leczenie.

Gdyby został zatwierdzony, lek byłby pierwszym narkotykiem psychedelicznym regulowanym przez władze federalne.

„To trzęsienie ziemi dla tych w terenie, którzy myśleli, że zatwierdzenie przez FDA będzie bardzo proste” Michael Pollan, współzałożyciel Centrum Nauki o Psychedelikach na Uniwersytecie Kalifornijskim w Berkeley, powiedział New York Timesa. Jest także autorem bestsellera „Jak zmienić zdanie”, książki, która pomogła zmienić ogólne nastawienie opinii publicznej do psychedelików.

Kluczem do odrzucenia MDMA przez FDA jest fakt, że w badaniach Lykosu nie uwzględniono poziomu ryzyka kardiologicznego związanego ze stosowaniem leku.

Wydawało się, że istnieją pewne korzyści: według danych firmy , ponad dwie trzecie pacjentów z zespołem stresu pourazowego na początku badania klinicznego nie kwalifikowało się już do takiej diagnozy zaledwie sześć miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Ogółem u 86 procent uczestników, którzy otrzymywali MDMA w połączeniu z psychoterapią, objawy ustąpiły, a 71 procent nie spełniało już kryteriów zespołu stresu pourazowego do końca badania. To w porównaniu z 48% osób, które przyjmowały placebo wraz z terapią rozmową.

Od lat osoby zmagające się z retrospekcjami i stanami lękowymi związanymi z zespołem stresu pourazowego (PTSD) wyjeżdżają za granicę w poszukiwaniu kontrowersyjnego leczenia.

FDA nie opublikowała pisma wysłanego do firmy Lykos, w którym ogłosiła swoją decyzję.

Ale „The Times” podał, że w oświadczeniu rzecznik FDA stwierdził, że „agencja zdaje sobie sprawę, że istnieje ogromne zapotrzebowanie na dodatkowe możliwości leczenia schorzeń psychicznych, takich jak zespół stresu pourazowego (PTSD). Będziemy w dalszym ciągu zachęcać do badań i opracowywania leków, które przyczynią się do dalszych innowacji w zakresie terapii psychodelicznych i innych terapii odpowiadających tym potrzebom medycznym.”

Zgodnie z USA Drug Enforcement Agency, MDMA obok heroiny i marihuany zalicza się do nielegalnych narkotyków z Wykazu I, które „nie mają obecnie akceptowanego zastosowania medycznego i mają wysoki potencjał nadużywania”.

Mimo to FDA przyznała MDMA „status przełomowy” „ kilka lat temu, zasadniczo umożliwiając mu przyspieszenie procesu przeglądu.

Ale w pracy Lykosa z MDMA były elementy niekonwencjonalne.

Jak twierdzi firma, kluczową kwestią sporną jest to, że lek podawano równolegle z psychoterapią. FDA nie reguluje psychoterapii, a jej dodanie mogło stanowić przeszkodę.

Kolejny problem może wynikać z faktu, że wielu pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym nie było naiwnych wobec leczenia i próbowało już wcześniej MDMA.

Według Lykosa FDA również nie była pewna, jak długo mogą utrzymywać się korzyści ze stosowania MDMA i jaki poziom korzyści przypisuje się psychoterapii stosowanej przez pacjentów.

„Paneliści komitetu doradczego również zwrócili uwagę na psychoterapię, a niektórzy zalecili dokładniejsze scharakteryzowanie zakresu, w jakim psychoterapia przyczynia się do korzyści z leczenia, a także tego, czy jest ona w ogóle konieczna” – stwierdziła firma. „Lykos przyznaje, że terapia wspomagana midomafetaminą stanowi nowatorskie połączenie leku i terapii, które rodzi unikalne pytania badawcze, i w razie potrzeby będzie nadal kontaktować się z FDA w związku z tymi wyzwaniami. Lykos pozostaje zaangażowany w ciągły rozwój tego zintegrowanego podejścia.”

Potrzebne są nowe podejścia do łagodzenia stresu pourazowego. „Los Angeles Times” zauważył, że FDA nie zatwierdziła żadnej nowej terapii zespołu stresu pourazowego od ponad 20 lat, a najczęściej stosowane leki, leki przeciwdepresyjne SSRI, pomagają jedynie mniej niż jednej trzeciej pacjentów.

„Jesteśmy sfrustrowani, że FDA wyrzuciła puszkę w obliczu tak pilnej potrzeby i wyraźnego zapotrzebowania ze strony społeczności weteranów na skuteczniejsze metody leczenia PTSD” Lt. Generał Martin Steele, były dowódca piechoty morskiej i współzałożyciel Reason for Hope, organizacji promującej terapię psychodeliczną dla weteranów z trudnymi do leczenia problemami psychiatrycznymi, powiedział „The Times”. „Opóźnienie doprowadzi jedynie do większej liczby niepotrzebnego cierpienia i utraty życia”.

Mimo to inne firmy mają w przygotowaniu psychodeliki. Jedną z takich firm jest Sunstone Therapies, która prowadzi pięć badań klinicznych nad związkami psychodelicznymi.

Dyrektor generalny Sunstone Dr. Manish Agrawal powiedział dziennikowi „Los Angeles Times”, że decyzję FDA należy postrzegać jako lekcję na przyszłość.

„Chociaż jest to rozczarowujące dla pracowników Lykos, którzy pracują nad tą sprawą od dziesięcioleci, w szerszy obraz, nie jest to wielka porażka” – powiedział. „Ostatecznie niektóre badania mogą zostać udoskonalone i dopracowane, ale fakt, że w ogóle prowadzimy tę rozmowę, a FDA rozważa ten lek i zadaje trudne pytania, jest dobrą rzeczą.”

<Źródła
  • Lykos Therapeutics, oświadczenie, 9 sierpnia 2024 r.
  • New York Times

    • Zastrzeżenie: Dane statystyczne zawarte w artykułach medycznych przedstawiają ogólne trendy i nie dotyczą poszczególnych osób. Indywidualne czynniki mogą się znacznie różnić. Zawsze zasięgaj spersonalizowanej porady lekarskiej w przypadku podejmowania indywidualnych decyzji dotyczących opieki zdrowotnej.

    Źródło: HealthDay

    Wysłano : 2024-08-12 23:15

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe