FDA diz não ao MDMA como terapia para TEPT

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Revisado clinicamente por Drugs.com.

Por Ernie Mundell HealthDay Reporter

SEGUNDA-FEIRA, 12 de agosto de 2024 – Os defensores do uso da droga psicodélica MDMA (midomafetamina) para tratar problemas de saúde mental sofreram um revés na sexta-feira, depois que a Food and Drug Administration dos EUA se recusou a aprová-la como tratamento para pós-parto. -transtorno de estresse traumático (TEPT).

Não há evidências suficientes de que o MDMA - atualmente ilegal e também conhecido como Ecstasy ou molly - possa aliviar o TEPT, disse a agência à Lykos Therapeutics, uma empresa que vem buscando obter aprovação para o uso legítimo da droga.

A FDA pediu que Lykos conduzisse outro ensaio clínico para determinar se o MDMA é seguro e eficaz contra o TEPT – uma demanda que poderia significar muitos anos e milhões de dólares antes que surgisse outra chance de aprovação.

“O pedido da FDA para outro estudo é profundamente decepcionante, não apenas para todos aqueles que dedicaram as suas vidas a este esforço pioneiro, mas principalmente para os milhões de americanos com TEPT, juntamente com os seus entes queridos, que não viram quaisquer novas opções de tratamento no mundo. mais de duas décadas", disse a CEO da Lykos Therapeutics Amy Emerson em um declaração.

"Embora a realização de outro estudo de Fase 3 levaria vários anos, ainda afirmamos que muitas das solicitações que foram previamente discutidas com a FDA e levantadas na reunião do comitê consultivo [da agência] podem ser abordadas com os dados existentes, pós- requisitos de aprovação ou através de referência à literatura científica", acrescentou Emerson.

Muitos presumiram que a aprovação da FDA estava garantida, uma vez que os ensaios do Lykos foram concebidos em consulta com a agência.

O estudo da empresa envolveu 100 pessoas que foram diagnosticadas com TEPT por uma média de 15 anos.

No entanto, a decisão não foi uma surpresa completa: um conselho consultivo da FDA que se reuniu em junho decidiu não recomendar MDMA como tratamento.

Se tivesse sido aprovado, a droga teria sido a primeira droga psicodélica regulamentada pelas autoridades federais.

“Este é um terremoto para aqueles da área que pensavam que a aprovação da FDA seria fácil”, Michael Pollan, cofundador do Centro para a Ciência dos Psicodélicos da UC Berkeley, disse ao New York Times. Ele também é autor do best-seller “How to Change Your Mind”, um livro que ajudou a alterar as atitudes do público em relação aos psicodélicos em geral.

A chave para a rejeição do MDMA pela FDA é o fato de que os testes do Lykos não abordaram o nível de risco cardíaco associado ao uso do medicamento.

Algum benefício parecia estar presente: de acordo com dados da empresa , mais de dois terços dos pacientes com TEPT no início do ensaio clínico não se qualificavam mais para esse diagnóstico apenas seis meses após o início do tratamento.

No geral, 86% dos participantes que receberam MDMA combinado com psicoterapia viram os sintomas diminuir e 71% não atendiam mais aos critérios para TEPT no final do estudo. Isso é comparado a 48% das pessoas que tomaram um placebo junto com a psicoterapia.

Durante anos, as pessoas que lutam contra os flashbacks e a ansiedade do TEPT têm viajado para o exterior em busca do tratamento controverso.

A FDA não divulgou a carta que enviou à Lykos anunciando sua decisão.

Mas o Times disse que, em um comunicado, um porta-voz da FDA disse que “a agência reconhece que há uma grande necessidade de opções adicionais de tratamento para problemas de saúde mental, como o TEPT. Continuaremos a incentivar a pesquisa e o desenvolvimento de medicamentos que irão promover a inovação em tratamentos psicodélicos e outras terapias para atender a essas necessidades médicas.”

De acordo com os U.S. Drug Enforcement Agency, o MDMA está ao lado da heroína e da maconha como drogas ilegais de Classe I, com “nenhum uso médico atualmente aceito e um alto potencial de abuso”.

Ainda assim, o FDA concedeu ao MDMA “status de inovação”. " há vários anos, essencialmente proporcionando um caminho rápido através do processo de revisão.

Mas havia elementos não convencionais no trabalho de Lykos com MDMA.

Um ponto importante, disse a empresa, é que o medicamento foi administrado juntamente com a psicoterapia. A FDA não regulamenta a psicoterapia e sua adição pode ter sido um obstáculo.

Outra questão pode residir no facto de muitos pacientes envolvidos no ensaio clínico não serem ingénuos ao tratamento e já terem experimentado MDMA antes.

De acordo com Lykos, a FDA também parecia não ter certeza sobre quanto tempo qualquer benefício do MDMA poderia durar e sobre o nível de benefício creditado à psicoterapia usada pelos pacientes.

"Os membros do comitê consultivo também levantaram a psicoterapia como uma preocupação, com alguns recomendando caracterizar melhor até que ponto a psicoterapia contribui para o benefício do tratamento e se ela é mesmo necessária", disse a empresa. "Lykos reconhece que a terapia assistida por midomafetamina representa uma nova combinação de medicamento e terapia que levanta questões de pesquisa únicas e continuará a envolver a FDA conforme apropriado nesses desafios. Lykos continua comprometida com o desenvolvimento contínuo desta abordagem integrada."

São necessárias novas abordagens para aliviar o TEPT. O FDA não aprovou nenhuma nova terapia para TEPT por mais de 20 anos, e os medicamentos mais comumente usados, os antidepressivos ISRS, ajudam apenas menos de um terço dos pacientes, observou o Times.

“Estamos frustrados porque a FDA deu o pontapé inicial diante de uma necessidade tão urgente e da clara demanda da comunidade veterana por tratamentos mais eficazes para TEPT”, Tenente. General Martin Steele, ex-comandante do Corpo de Fuzileiros Navais e cofundador da Reason for Hope, uma organização que promove terapia psicodélica para veteranos com problemas psiquiátricos difíceis de tratar, disse ao Times. “O atraso só levará a mais sofrimento desnecessário e à perda de vidas.”

Ainda assim, outras empresas têm psicodélicos em preparação. Uma dessas empresas é a Sunstone Therapies, que está conduzindo cinco ensaios clínicos com compostos psicodélicos.

CEO da Sunstone Dr. Manish Agrawal disse ao Times que a decisão da FDA deve ser vista como uma lição para os testes futuros.

“Embora seja decepcionante para o pessoal da Lykos que trabalha nisso há décadas, no quadro geral, não é um grande revés”, disse ele. “No final das contas, alguns testes podem ser refinados e ajustados com mais precisão, mas o fato de estarmos tendo essa conversa e o FDA estar considerando esse medicamento e fazendo perguntas difíceis é uma coisa boa.”

<Fontes
  • Lykos Therapeutics, declaração, 9 de agosto de 2024
  • New York Times

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    Fonte: HealthDay

    Postou : 2024-08-12 23:15

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