FDA spune nu MDMA ca terapie pentru PTSD

Urmăriți Drugslib pe

Evaluat medical de Drugs.com.

De Ernie Mundell HealthDay Reporter

LUNI, 12 august 2024 -- Susținătorii utilizării medicamentului psihedelic MDMA (midomafetamina) pentru a trata afecțiunile de sănătate mintală au suferit un eșec vineri, după ce Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA a refuzat să-l aprobe ca tratament pentru post -tulburare de stres traumatic (PTSD).

Nu există dovezi suficiente că MDMA -- în prezent ilegal și cunoscut și sub numele de Ecstasy sau molly -- poate ușura PTSD, a declarat agenția pentru Lykos Therapeutics, o companie care încearcă să obține aprobarea pentru utilizarea legitimă a medicamentului.

FDA a cerut ca Lykos să efectueze un alt studiu clinic pentru a determina dacă MDMA este sigur și eficient împotriva PTSD -- o cerere care ar putea însemna mulți ani și milioane de dolari înainte să apară o altă șansă de aprobare.

„Solicitarea FDA pentru un alt studiu este profund dezamăgitoare, nu doar pentru toți cei care și-au dedicat viața acestui efort de pionierat, ci mai ales pentru milioanele de americani cu PTSD, împreună cu cei dragi, care nu au văzut nicio nouă opțiune de tratament în peste două decenii", a declarat CEO-ul Lykos Therapeutics Amy Emerson într-un Declarație.

„În timp ce efectuarea unui alt studiu de fază 3 ar dura câțiva ani, susținem în continuare că multe dintre solicitările care au fost discutate anterior cu FDA și ridicate la ședința comitetului consultativ [agenției] pot fi abordate cu datele existente, post- cerințele de aprobare sau prin referire la literatura științifică”, a adăugat Emerson.

Mulți au presupus că aprobarea FDA este asigurată, având în vedere că studiile lui Lykos au fost concepute în consultare cu agenția.

Proba companiei a implicat 100 de persoane care fuseseră diagnosticate cu PTSD în medie de 15 ani.

Cu toate acestea, decizia nu a fost o surpriză completă: un consiliu consultativ FDA care s-a reunit în iunie a decis să nu recomande MDMA ca tratament.

Dacă ar fi fost aprobat, medicamentul ar fi fost primul medicament psihedelic reglementat de autoritățile federale.

„Acesta este un cutremur pentru cei din domeniu care au crezut că aprobarea FDA ar fi o simplă simplă.” Michael Pollan, co-fondatorul Centrului UC Berkeley pentru Știința Psihedelicilor, a declarat pentru New York Times. El este, de asemenea, autorul bestsellerului „Cum să vă răzgândiți”, o carte care a ajutat la modificarea atitudinii publicului față de psihedelice în general.

Cheia pentru respingerea MDMA de către FDA este faptul că studiile lui Lykos nu au abordat nivelul de risc cardiac legat de utilizarea medicamentului.

Se pare că există un anumit beneficiu: conform datelor companiei , mai mult de două treimi dintre pacienții cu PTSD la începutul studiului clinic nu se mai calificau pentru un astfel de diagnostic la doar șase luni după începerea tratamentului.

În general, 86 la sută dintre participanții care au primit MDMA în combinație cu psihoterapie au observat că simptomele s-au diminuat, iar 71 la sută nu au mai îndeplinit criteriile pentru PTSD până la sfârșitul studiului. Aceasta este în comparație cu 48% dintre persoanele care au luat un placebo împreună cu terapia de vorbire.

De ani de zile, oamenii care se luptă cu flashback-urile și anxietatea PTSD au plecat în străinătate pentru a căuta tratamentul controversat.

FDA nu a publicat scrisoarea pe care a trimis-o lui Lykos prin care își anunță decizia.

Dar Times a spus că, într-o declarație, un purtător de cuvânt al FDA a spus că „agenția recunoaște că este mare nevoie de opțiuni suplimentare de tratament pentru afecțiunile de sănătate mintală, cum ar fi PTSD. Vom continua să încurajăm cercetarea și dezvoltarea de medicamente care vor continua inovarea pentru tratamentele psihedelice și alte terapii pentru a răspunde acestor nevoi medicale.”

Conform S.U.A. Drug Enforcement Agency, MDMA este alături de heroină și marijuana ca droguri ilegale din Lista I, fără „utilizare medicală acceptată în prezent și cu un potențial ridicat de abuz”.

Cu toate acestea, FDA a acordat MDMA „statutul inovator”. „ în urmă cu câțiva ani, oferindu-i, în esență, o cale rapidă prin procesul de revizuire.

Dar au existat elemente neconvenționale în munca lui Lykos cu MDMA.

Un punct cheie, a spus compania, este că medicamentul a fost administrat împreună cu psihoterapie. FDA nu reglementează psihoterapia, iar adăugarea acesteia ar fi putut fi un obstacol.

O altă problemă poate consta în faptul că mulți pacienți implicați în studiul clinic nu au fost naivi la tratament și au încercat înainte MDMA.

Conform lui Lykos, FDA pare să fie, de asemenea, nesigură cu privire la cât timp ar putea dura orice beneficiu de la MDMA și la nivelul beneficiului creditat psihoterapiei utilizate de pacienți.

„Consilierii comitetului consultativ au ridicat de asemenea psihoterapia ca fiind o preocupare, unii recomandând să se caracterizeze în continuare măsura în care psihoterapia contribuie la beneficiile tratamentului și dacă este chiar necesar”, a spus compania. „Lykos recunoaște că terapia asistată cu midomafetamină reprezintă o combinație nouă de medicament și terapie care ridică întrebări unice de cercetare și va continua să angajeze FDA, după caz, cu privire la aceste provocări. Lykos rămâne angajat în continuarea dezvoltării acestei abordări integrate.”

Sunt necesare noi abordări pentru atenuarea PTSD. FDA nu a aprobat nicio terapie nouă pentru PTSD de mai bine de 20 de ani, iar cele mai frecvente medicamente utilizate, antidepresivele ISRS, ajută doar la mai puțin de o treime dintre pacienți, a menționat Times.

„Suntem frustrați că FDA a renunțat la doza în fața unei nevoi atât de urgente și a cererii clare din partea comunității de veterani pentru tratamente mai eficiente PTSD”, Lt. Generalul Martin Steele, fost comandant al Marinei și co-fondator al Reason for Hope, o organizație care promovează terapia psihedelică pentru veteranii cu probleme psihiatrice greu de tratat, a declarat pentru Times. „Întârzierea va duce doar la mai multe suferințe inutile și la pierderea de vieți.”

Totuși, alte companii au medicamente psihedelice în curs de dezvoltare. O astfel de companie este Sunstone Therapies, care efectuează cinci studii clinice pe compuși psihedelici.

CEO Sunstone Dr. Manish Agrawal a declarat pentru Times că decizia FDA ar trebui privită ca o lecție pentru studiile viitoare.

„Deși este dezamăgitor pentru oamenii de la Lykos care au lucrat la asta de zeci de ani, în imagine de ansamblu, nu este un eșec imens”, a spus el. „La sfârșitul zilei, unele studii s-ar putea să fie rafinate și mai fin reglate, dar faptul că avem chiar această conversație și FDA ia în considerare acest medicament și pune întrebări grele este un lucru bun.”

<Surse
  • Lykos Therapeutics, declarație, 9 august 2024
  • New York Times

    • Renunțare la răspundere: datele statistice din articolele medicale oferă tendințe generale și nu se referă la indivizi. Factorii individuali pot varia foarte mult. Căutați întotdeauna sfaturi medicale personalizate pentru deciziile individuale de îngrijire a sănătății.

    Sursa: HealthDay

    Postat : 2024-08-12 23:15

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare