FDA говорит «нет» МДМА в качестве терапии посттравматического стрессового расстройства

Следите за Drugslib на

Медицинская оценка на сайте Drugs.com.

Эрни Манделл, репортер HealthDay

ПОНЕДЕЛЬНИК, 12 августа 2024 г. – Сторонники использования психоделического препарата МДМА (мидомафетамина) для лечения психических заболеваний потерпели неудачу в пятницу после того, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США отказалось одобрить его в качестве лечения после -травматическое стрессовое расстройство (ПТСР).

Недостаточно доказательств того, что МДМА, который в настоящее время запрещен и также известен как экстази или Молли, может облегчить посттравматическое стрессовое расстройство, сообщили в агентстве компании Lykos Therapeutics, которая пытается получить разрешение на законное использование препарата.

FDA обратилось к Lykos с просьбой провести еще одно клиническое исследование, чтобы определить, безопасен ли и эффективен ли МДМА против посттравматического стрессового расстройства. Это требование может означать многие годы и миллионы долларов, прежде чем появится еще один шанс на одобрение.

«Запрос FDA на проведение еще одного исследования глубоко разочаровывает не только всех тех, кто посвятил свою жизнь этому новаторскому усилию, но и, прежде всего, миллионы американцев с посттравматическим стрессовым расстройством, а также их близких, которые не видели никаких новых вариантов лечения в более двух десятилетий», — заявила генеральный директор Lykos Therapeutics Эми Эмерсон в заявление.

"Хотя проведение еще одного исследования Фазы 3 займет несколько лет, мы по-прежнему утверждаем, что многие из запросов, которые ранее обсуждались с FDA и поднимались на заседании консультативного комитета [агентства], могут быть решены с использованием существующих данных после требованиям одобрения или ссылкой на научную литературу», — добавил Эмерсон.

Многие предполагали, что одобрение FDA было гарантировано, учитывая, что исследования Lykos были разработаны в консультации с агентством.

В исследовании компании приняли участие 100 человек, которым был поставлен диагноз посттравматического стрессового расстройства в среднем в течение 15 лет.

Однако решение не стало полной неожиданностью: в июне состоялось заседание консультативного совета FDA решил не рекомендовать МДМА в качестве лечения.

Если бы препарат был одобрен, он стал бы первым психоделическим препаратом, регулируемым федеральными властями.

«Это землетрясение для тех, кто думал, что одобрение FDA будет легким делом», Майкл Поллан, соучредитель Центра науки о психоделиках Калифорнийского университета в Беркли, рассказал New Йорк Таймс. Он также является автором бестселлера «Как изменить свое мнение», книги, которая помогла изменить отношение общества к психоделикам в целом.

Ключом к отказу FDA от МДМА является тот факт, что в исследованиях Lykos не учитывался уровень сердечного риска, связанного с использованием препарата.

Некоторая польза, похоже, все же была: согласно данным компании , более двух третей пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством в начале клинического исследования больше не подходили для такого диагноза всего через шесть месяцев после начала лечения.

В целом у 86 процентов участников, получавших МДМА в сочетании с психотерапией, симптомы уменьшились, а 71 процент больше не соответствовал критериям посттравматического стрессового расстройства к концу исследования. Это по сравнению с 48% людей, которые принимали плацебо вместе с разговорной терапией.

В течение многих лет люди, борющиеся с воспоминаниями и тревогой посттравматического стрессового расстройства, отправлялись за границу в поисках спорного лечения.

FDA не опубликовало письмо, отправленное компании Lykos с объявлением о своем решении.

Но газета Times сообщила, что в заявлении представителя FDA говорится, что «агентство признает, что существует большая потребность в дополнительных вариантах лечения психических заболеваний, таких как посттравматическое стрессовое расстройство». Мы продолжим поощрять исследования и разработку лекарств, которые будут способствовать инновациям в области психоделического лечения и других методов лечения, отвечающих этим медицинским потребностям».

Согласно США. Агентство по борьбе с наркотиками, МДМА стоит рядом с героином и марихуаной как незаконные наркотики Списка I, «в настоящее время не используемые в медицинских целях и с высоким потенциалом злоупотребления».

Тем не менее, FDA предоставило МДМА «прорывной статус». " несколько лет назад, что, по сути, ускорило процесс проверки.

Но в работе Ликоса с МДМА были и нетрадиционные элементы.

Одним из ключевых моментов, по словам компании, является то, что препарат назначался одновременно с психотерапией. FDA не регулирует психотерапию, и его добавление могло бы стать препятствием.

Другая проблема может заключаться в том, что многие пациенты, участвовавшие в клинических испытаниях, не были наивны в лечении и уже пробовали МДМА раньше.

По словам Ликоса, FDA также не уверено в том, как долго может сохраняться польза от МДМА, а также в отношении уровня пользы, приписываемой психотерапии, используемой пациентами.

«Члены консультативного комитета также выразили обеспокоенность по поводу психотерапии, при этом некоторые рекомендовали дополнительно охарактеризовать степень, в которой психотерапия способствует эффективности лечения, и если она вообще необходима», - заявили в компании. «Lykos признает, что терапия с применением мидомафетамина представляет собой новую комбинацию лекарственного средства и терапии, которая поднимает уникальные исследовательские вопросы, и будет продолжать при необходимости привлекать FDA к решению этих проблем. Lykos по-прежнему привержена дальнейшему развитию этого комплексного подхода».

Необходимы новые подходы к облегчению посттравматического стрессового расстройства. FDA не одобряло ни одного нового метода лечения посттравматического стрессового расстройства более 20 лет, а наиболее распространенные лекарства, антидепрессанты СИОЗС, помогают только менее чем трети пациентов, отмечает Times.

«Мы разочарованы тем, что FDA отказалось от этой инициативы перед лицом такой острой необходимости и явного спроса со стороны сообщества ветеранов на более эффективные методы лечения посттравматического стрессового расстройства», Лейтенант. Генерал Мартин Стил, бывший командующий Корпусом морской пехоты и соучредитель Reason for Hope, организации, которая продвигает психоделическую терапию для ветеранов с трудно поддающимися лечению психиатрическими проблемами, рассказал Times. «Промедление приведет только к еще большим ненужным страданиям и потерям жизней».

Тем не менее, у других компаний есть в разработке психоделики. Одной из таких компаний является Sunstone Therapies, которая проводит пять клинических испытаний психоделических соединений.

Генеральный директор Sunstone Доктор. Маниш Агравал заявил Times, что решение FDA следует рассматривать как урок для дальнейших исследований.

«Хотя это разочаровывает людей в Lykos, которые работали над этим десятилетиями, в В целом, это не такая уж большая неудача», — сказал он. «В конце концов, некоторые испытания могут быть усовершенствованы и более точно настроены, но тот факт, что мы даже ведем этот разговор и FDA рассматривает это лекарство и задает непростые вопросы, — это хорошо».

<Источники
  • Lykos Therapeutics, заявление от 9 августа 2024 г.
  • New York Times

    • Отказ от ответственности: Статистические данные в медицинских статьях отражают общие тенденции и не касаются отдельных лиц. Индивидуальные факторы могут сильно различаться. Всегда обращайтесь за индивидуальной медицинской консультацией для принятия индивидуальных медицинских решений.

    Источник: HealthDay

    Опубликовано : 2024-08-12 23:15

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова