FDA, TSSB Tedavisi Olarak MDMA'ya Hayır Diyor

Drugslib'i takip edin

Drugs.com tarafından tıbbi açıdan incelendi.

Ernie Mundell HealthDay Muhabiri

PAZARTESİ, 12 Ağustos 2024 -- Psychedelic ilaç MDMA'nın (midomafetamin) akıl sağlığı sorunlarını tedavi etmek için kullanımını savunanlar, Cuma günü ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin bunu post-post tedavi olarak onaylamayı reddetmesinin ardından bir aksilik yaşadı. -travmatik stres bozukluğu (PTSD).

Ajans, şu anda yasa dışı olan ve aynı zamanda Ecstasy veya molly olarak da bilinen MDMA'nın TSSB'yi hafifletebileceğine dair yeterli kanıt bulunmadığını söyledi. ilacın meşru kullanımı için onay almak.

FDA, Lykos'tan MDMA'nın TSSB'ye karşı güvenli ve etkili olup olmadığını belirlemek için başka bir klinik araştırma yapmasını istedi. Bu, başka bir onay şansı ortaya çıkana kadar yıllar ve milyonlarca dolar anlamına gelebilecek bir talepti.

"FDA'nın başka bir çalışma talebi, yalnızca hayatlarını bu öncü çabaya adayanlar için değil, aynı zamanda herhangi bir yeni tedavi seçeneği göremeyen sevdikleriyle birlikte TSSB'si olan milyonlarca Amerikalı için de derin bir hayal kırıklığı yaratıyor. Lykos Therapeutics CEO'su Amy Emerson bir beyan.

"Başka bir Faz 3 çalışmasının yürütülmesi birkaç yıl sürecek olsa da, daha önce FDA ile görüşülen ve [ajans'ın] danışma komitesi toplantısında dile getirilen taleplerin birçoğunun, daha sonra mevcut verilerle ele alınabileceğini düşünüyoruz. onay gereklilikleri veya bilimsel literatüre referans yoluyla," diye ekledi Emerson.

Lykos'un araştırmalarının kuruma danışılarak tasarlandığı göz önüne alındığında, pek çok kişi FDA onayının garanti edildiğini varsaydı.

Şirketin davası, ortalama 15 yıldır TSSB tanısı konan 100 kişiyi içeriyordu.

Ancak karar tam bir sürpriz değildi: Haziran ayında bir FDA danışma kurulu toplandı. ='nofollow' href="https://www.healthday.com/health-news/mental-health/fda-panel-says-no-to-mdma-as-treatment-for-ptsd">MDMA'yı önermemeye karar verdi tedavi olarak.

Onaylanmış olsaydı, ilaç federal yetkililer tarafından düzenlenen ilk psychedelic ilaç olacaktı.

"Bu, FDA onayının çocuk oyuncağı olduğunu düşünenler için bir deprem." UC Berkeley Psikedelik Bilimi Merkezi'nin kurucu ortağı Michael Pollan New York'a şunları söyledi: York Times. Aynı zamanda genel olarak halkın psikedeliklere karşı tutumunu değiştirmeye yardımcı olan çok satan “Fikrinizi Nasıl Değiştirirsiniz” kitabının da yazarıdır.

FDA'nın MDMA'yı reddetmesinin anahtarı, Lykos'un denemelerinin ilacın kullanımına bağlı kardiyak risk düzeyini ele almamasıdır.

Bazı faydalar var gibi görünüyordu: Şirket verilerine göre , klinik araştırmanın başlangıcında TSSB'si olan hastaların üçte ikisinden fazlası, tedaviye başladıktan sadece altı ay sonra artık böyle bir teşhis için gerekli niteliklere sahip değil.

Genel olarak, psikoterapiyle birlikte MDMA alan katılımcıların yüzde 86'sı semptomların azaldığını gördü ve yüzde 71'i çalışmanın sonunda artık TSSB kriterlerini karşılamadı. Bu, konuşma terapisinin yanı sıra plasebo alan kişilerin %48'iyle karşılaştırıldığında.

Yıllardır, travma sonrası stres bozukluğunun geri dönüşleri ve kaygısıyla mücadele eden insanlar tartışmalı tedaviyi bulmak için yurtdışına gidiyor.

FDA, Lykos'a gönderdiği ve kararını açıklayan mektubu yayınlamadı.

Ancak Times, bir FDA sözcüsünün yaptığı açıklamada şunları söyledi: "Kurum, TSSB gibi zihinsel sağlık sorunları için ek tedavi seçeneklerine büyük ihtiyaç olduğunun bilincindedir. Bu tıbbi ihtiyaçları karşılamaya yönelik psychedelic tedaviler ve diğer terapiler için daha fazla yenilik sağlayacak araştırma ve ilaç geliştirmeyi teşvik etmeye devam edeceğiz."

ABD'ye göre Uyuşturucuyla Mücadele Dairesi'ne göre MDMA, Çizelge I'de "tıbbi kullanımı kabul edilmeyen ve suiistimal potansiyeli yüksek" yasadışı uyuşturucular olarak eroin ve esrarın yanında duruyor.

Yine de FDA, MDMA'ya "çığır açan durum" verdi " birkaç yıl önce, inceleme sürecinde hızlandırılmış bir yol sağladık.

Ancak Lykos'un MDMA ile çalışmasında alışılmadık unsurlar vardı.

Şirketin söylediğine göre önemli bir anlaşmazlık noktası, ilacın psikoterapiyle birlikte verilmesiydi. FDA psikoterapiyi düzenlememektedir ve bunun eklenmesi bir engel oluşturabilir.

Klinik araştırmaya katılan hastaların çoğunun tedavi konusunda deneyimsiz olması ve daha önce MDMA'yı denemiş olması da başka bir sorun olabilir.

Lykos'a göre FDA, MDMA'dan elde edilecek herhangi bir faydanın ne kadar süreceği ve hastaların kullandığı psikoterapiye atfedilen fayda düzeyi konusunda da kararsız görünüyordu.

Şirket, "Danışma komitesi panelistleri psikoterapiyi de bir endişe konusu olarak gündeme getirdi; bazıları psikoterapinin tedavinin faydasına ne ölçüde katkıda bulunduğunun ve hatta gerekli olup olmadığının daha ayrıntılı olarak tanımlanmasını önerdi" dedi. "Lykos, midomafetamin destekli tedavinin, benzersiz araştırma sorularını gündeme getiren yeni bir ilaç ve tedavi kombinasyonunu temsil ettiğini kabul ediyor ve bu zorluklarla ilgili olarak FDA'yı uygun şekilde kullanmaya devam edecek. Lykos, bu entegre yaklaşımın geliştirilmesine devam etme konusunda kararlılığını sürdürüyor."

PTSD'yi hafifletmeye yönelik yeni yaklaşımlara ihtiyaç var. Times, FDA'nın 20 yılı aşkın süredir herhangi bir yeni TSSB tedavisini onaylamadığını ve en yaygın kullanılan ilaçlar olan SSRI antidepresanlarının hastaların yalnızca üçte birinden azına yardımcı olduğunu belirtti.

"FDA'nın, böylesine acil bir ihtiyaç karşısında ve deneyimli topluluğun daha etkili TSSB tedavilerine yönelik açık talebi karşısında başarısızlığa uğramasından dolayı hayal kırıklığı yaşıyoruz" Teğmen. Eski Deniz Piyadeleri komutanı ve tedavisi zor psikiyatrik sorunları olan gaziler için psychedelic terapiyi destekleyen bir kuruluş olan Reason for Hope'un kurucu ortağı General Martin Steele, Times'a şunları söyledi: "Gecikme yalnızca daha fazla gereksiz acıya ve can kaybına yol açacaktır."

Yine de diğer şirketlerin psikedelik ürünleri de yolda. Böyle bir şirket, psychedelic bileşikler üzerinde beş klinik araştırma yürüten Sunstone Therapies'tir.

Sunstone CEO'su Dr. Manish Agrawal Times'a, FDA'nın kararının ileride yapılacak denemeler için bir ders olarak görülmesi gerektiğini söyledi.

“On yıllardır bu konu üzerinde çalışan Lykos'taki insanlar için hayal kırıklığı yaratsa da, büyük resim, bu çok büyük bir aksilik değil” dedi. "Günün sonunda, bazı denemeler daha hassas hale getirilip daha ince ayarlara tabi tutulabilir, ancak bu konuşmayı yapıyor olmamız ve FDA'nın bu ilacı düşünüyor olması ve zor sorular sorması iyi bir şey."

<Kaynaklar
  • Lykos Therapeutics, bildiri, 9 Ağustos 2024
  • New York Times

    • Sorumluluk reddi beyanı: Tıbbi makalelerdeki istatistiksel veriler genel eğilimleri sağlar ve bireylere ait değildir. Bireysel faktörler büyük ölçüde değişebilir. Bireysel sağlık hizmeti kararları için her zaman kişiselleştirilmiş tıbbi tavsiye alın.

    Kaynak: HealthDay

    Gönderildi : 2024-08-12 23:15

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler