FDA каже ні МДМА як терапію посттравматичного стресового розладу

Підпишіться на Drugslib

Медичний огляд Drugs.com.

Репортер Ерні Манделл HealthDay

ПОНЕДІЛОК, 12 серпня 2024 року. У п’ятницю прихильники використання психоделічного препарату МДМА (мідомафетаміну) для лікування психічних розладів зазнали невдачі після того, як Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США відмовилося схвалити його як засіб для лікування повідомлень. -травматичний стресовий розлад (ПТСР).

Немає достатніх доказів того, що MDMA — наразі незаконний і також відомий як «Екстазі» або «Моллі» — може полегшити посттравматичний стресовий розлад, повідомило агентство Lykos Therapeutics, компанії, яка намагалася отримати дозвіл на законне використання препарату.

FDA звернулося до Lykos з проханням провести ще одне клінічне випробування, щоб визначити, чи MDMA є безпечним і ефективним проти посттравматичних стресових розладів. Ця вимога може означати багато років і мільйони доларів, перш ніж з’явиться інший шанс на схвалення.

«Запит FDA щодо ще одного дослідження глибоко розчаровує не лише тих, хто присвятив своє життя цій новаторській роботі, але головним чином для мільйонів американців із посттравматичним стресовим розладом, а також їхніх близьких, які не бачили жодних нових варіантів лікування в протягом двох десятиліть", - сказала генеральний директор Lykos Therapeutics Емі Емерсон у заява.

Хоча проведення ще одного дослідження Фази 3 займе кілька років, ми все ще стверджуємо, що багато запитів, які раніше обговорювалися з FDA та підняті на засіданні консультативного комітету [агентства], можуть бути розглянуті за допомогою наявних даних, після вимоги схвалення або через посилання на наукову літературу», - додав Емерсон.

Багато хто припускав, що схвалення FDA було забезпечено, враховуючи, що випробування Lykos були розроблені за погодженням з агентством.

У дослідженні компанії брали участь 100 людей, у яких у середньому 15 років був діагностований посттравматичний стресовий розлад.

Однак це рішення не було повною несподіванкою: консультативна рада FDA зібралася в червні вирішив не рекомендувати MDMA як лікування.

Якби його було схвалено, цей препарат був би першим психоделічним препаратом, який регулюється федеральними органами влади.

«Це землетрус для тих, хто вважав, що схвалення FDA буде легким кроком», Майкл Поллан, співзасновник Центру науки про психоделіки Каліфорнійського університету в Берклі, розповів New York Times. Він також є автором бестселера «Як змінити свою думку», книги, яка допомогла змінити ставлення суспільства до психоделіків загалом.

Ключом до відмови FDA від МДМА є той факт, що випробування Lykos не стосувалися рівня серцевого ризику, пов’язаного з використанням препарату.

Схоже, певна користь була: згідно з даними компанії , понад дві третини пацієнтів із посттравматичним стресовим розладом на початку клінічного випробування більше не відповідали критеріям для такого діагнозу лише через шість місяців після початку лікування.

Загалом у 86 відсотків учасників, які отримували МДМА в поєднанні з психотерапією, симптоми зникли, а 71 відсоток більше не відповідав критеріям посттравматичного стресового розладу до кінця дослідження. Це порівняно з 48% людей, які приймали плацебо разом із бесідною терапією.

Роками люди, які борються зі спогадами та тривогою, викликаними посттравматичним стресовим розладом, їздили за кордон шукати суперечливе лікування.

FDA не оприлюднило листа, яке воно надіслало Lykos із повідомленням про своє рішення.

Але The Times повідомила, що в заяві речник FDA сказав, що «агентство визнає, що існує велика потреба в додаткових варіантах лікування психічних захворювань, таких як посттравматичний стресовий розлад. Ми продовжуватимемо заохочувати дослідження та розробку ліків, які сприятимуть розвитку інновацій у психоделічних методах лікування та інших методах лікування для задоволення цих медичних потреб».

Відповідно до США Управління по боротьбі з наркотиками, MDMA стоїть поруч із героїном і марихуаною як незаконні наркотики Списку I, які «наразі не прийняті для медичного використання та мають високий потенціал для зловживання».

Проте FDA надав MDMA статус «прориву». " кілька років тому, що, по суті, дало йому швидкий шлях через процес перевірки.

Але в роботі Лікоса з МДМА були нетрадиційні елементи.

Одна з ключових проблем, за словами компанії, полягає в тому, що препарат застосовували разом із психотерапією. FDA не регулює психотерапію, і її додавання могло стати перешкодою.

Інша проблема може полягати в тому факті, що багато пацієнтів, які брали участь у клінічному випробуванні, не були наивними на лікування, а вже пробували МДМА раніше.

Згідно з Лайкосом, FDA також виявилося невизначеним щодо того, як довго може тривати будь-яка користь від МДМА, а також рівень користі, який приписують психотерапії, яку використовують пацієнти.

«Учасники дорадчого комітету також висловили занепокоєння психотерапією, дехто рекомендував додатково охарактеризувати ступінь, до якої психотерапія сприяє лікуванню, і чи вона взагалі необхідна», — заявили в компанії. «Lykos визнає, що терапія за допомогою мідомафетаміну являє собою нову комбінацію ліків і терапії, яка піднімає унікальні дослідницькі питання, і буде продовжувати залучати FDA до вирішення цих проблем. Lykos залишається відданим продовженню розвитку цього комплексного підходу».

Потрібні нові підходи до полегшення ПТСР. FDA не схвалювало жодної нової терапії посттравматичних стресових розладів понад 20 років, а найпоширеніші ліки, антидепресанти СІЗЗС, допомагають лише менш ніж третині пацієнтів, зазначає Times.

«Ми засмучені тим, що FDA відмовилося від цього, незважаючи на таку нагальну потребу та чіткий попит з боку спільноти ветеранів на більш ефективне лікування посттравматичних стресових розладів», Лет. Генерал Мартін Стіл, колишній командир Корпусу морської піхоти та співзасновник Reason for Hope, організації, яка пропагує психоделічну терапію для ветеранів з психічними проблемами, які важко вилікувати, сказав Times. «Зволікання призведе лише до ще більших непотрібних страждань і втрат життів».

Утім, інші компанії розробляють психоделіки. Однією з таких компаній є Sunstone Therapies, яка проводить п’ять клінічних випробувань психоделічних сполук.

Генеральний директор Sunstone Dr. Маніш Агравал сказав Times, що рішення FDA слід розглядати як урок для майбутніх випробувань.

«Хоча це розчарування для людей у ​​Lykos, які працювали над цим десятиліттями, у загальна картина, це не величезна невдача», – сказав він. «Зрештою, деякі випробування можуть бути вдосконалені та точніше налаштовані, але той факт, що ми навіть ведемо цю розмову, і FDA розглядає цей препарат і ставить важкі запитання, — це добре».

<Джерела
  • Lykos Therapeutics, заява, 9 серпня 2024 р.
  • New York Times

    • Відмова від відповідальності: статистичні дані в медичних статтях містять загальні тенденції та не стосуються окремих осіб. Індивідуальні фактори можуть сильно відрізнятися. Завжди звертайтеся за індивідуальною медичною порадою для прийняття індивідуальних рішень щодо охорони здоров’я.

    Джерело: HealthDay

    Опубліковано : 2024-08-12 23:15

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова