Η FDA λέει ότι η έλλειψη GLP-1 Tirzepatide (Mounjaro, Zepbound) έχει τελειώσει

Ακολουθήστε το Drugslib

Ιατρικά ελεγμένο από την Carmen Pope, BPharm. Τελευταία ενημέρωση στις 19 Δεκεμβρίου 2024.

Από τον δημοσιογράφο Ernie Mundell HealthDay

ΠΕΜΠΤΗ, 19 Δεκεμβρίου 2024 -- Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ εξέδωσε εκ νέου μια απόφαση που ελήφθη αρχικά από τον οργανισμό τον Οκτώβριο ότι η έλλειψη του φαρμάκου για τον διαβήτη/την απώλεια βάρους tirzepatide έχει τελειώσει.

Το Tirzepatide περιλαμβάνει υπερπαραγωγικά φάρμακα με ένεση GLP-1 Mounjaro (για διαβήτη) και Zepbound (για απώλεια βάρους).

Η FDA ανακοίνωσε για πρώτη φορά πριν από δύο μήνες ότι η έλλειψη φαρμάκων που παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια του καλοκαιριού είχε λήξει.

Ωστόσο, αναγκάστηκε να "επαναξιολογήσει" αυτήν την απόφαση μετά από απαιτήσεις της Ένωσης Υπηρεσιών Εξωτερικής Ανάθεσης (OFA), ένας εμπορικός όμιλος για φαρμακοποιούς σύνθετων φαρμάκων, ο οποίος μήνυσε τον οργανισμό ισχυριζόμενος ότι η τιρζεπατίδη ήταν ακόμα σε έλλειψη.

Όσο δηλώθηκε η έλλειψη φαρμάκων, τα φαρμακεία σύνθετων φαρμάκων εξακολουθούσαν να είναι κατάλληλα για να παράγουν τις δικές τους εκδόσεις του Zepbound/Mounjaro.

Ωστόσο, η ανακοίνωση της FDA της Πέμπτης ουσιαστικά θέτει τέλος σε αυτό και τα φαρμακεία σύνθετων φαρμάκων πρέπει να παράγουν τις δικές τους εκδόσεις του Zepbound/Mounjaro. σταματήστε τώρα να παράγετε τα κερδοφόρα φάρμακα εντός καθορισμένης χρονικής περιόδου.

Για πολλά φαρμακεία σύνθεσης αυτή η ημερομηνία είναι 60 ημέρες από σήμερα (18 Φεβρουαρίου) και για τα "χύμα" φαρμακεία σύνθεσης η ημερομηνία είναι 90 ημέρες μακριά (19 Μαρτίου), ανέφερε η FDA σε δήλωση.

"Η FDA μπορεί να λάβει μέτρα σχετικά με παραβιάσεις οποιωνδήποτε άλλων νομοθετικών ή κανονιστικών απαιτήσεων, όπως για την αντιμετώπιση ευρημάτων ότι ένα προϊόν μπορεί να είναι κατώτερης ποιότητας ή άλλως μη ασφαλές", η υπηρεσία σημειώθηκε.

Ο Eli Lilly, ο κατασκευαστής του Zepbound και του Mounjaro, είχε αντικρούσει τον ισχυρισμό του OFA ότι οι ελλείψεις σε τιρζεπατίδη εξακολουθούσαν να υπάρχουν και ισχυρίστηκε επίσης ότι οι εκδόσεις του φαρμάκου που παράγονται από σύνθετα φαρμακεία είναι συχνά "μη ελεγμένες, μη εγκεκριμένες αποκλίσεις, " σύμφωνα με το NBC News.

Όσον αφορά άλλα δημοφιλή GLP-1, ο FDA κατέγραψε αυτά συνεχείς ελλείψεις:

  • Η ένεση Dulaglutide (Trulicity) παραμένει σε έλλειψη
  • Η ένεση σεμαγλουτίδης (Ozempic/Wegovy) παραμένει σε έλλειψη
  • Η ένεση λιραγλουτίδης (Saxenda) παραμένει σε έλλειψη

    • Πηγές

  • Ανακοίνωση FDA, 19 Δεκεμβρίου 2024
    • <Ειδήσεις NBC

    Αποποίηση ευθυνών: Τα στατιστικά δεδομένα σε ιατρικά άρθρα παρέχουν γενικές τάσεις και δεν αφορούν μεμονωμένα άτομα. Οι μεμονωμένοι παράγοντες μπορεί να διαφέρουν πολύ. Πάντα να αναζητάτε εξατομικευμένες ιατρικές συμβουλές για μεμονωμένες αποφάσεις υγειονομικής περίθαλψης.

    Πηγή: HealthDay

    Δημοσιεύτηκε : 2024-12-20 06:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά