FDA: Veozah, το πρώτο φάρμακο χωρίς ορμόνες Hot Flash, Εκδόθηκε προειδοποίηση μαύρου κουτιού

Ακολουθήστε το Drugslib

Ιατρικά ελεγμένο από την Carmen Pope, BPharm. Τελευταία ενημέρωση στις 18 Δεκεμβρίου 2024.

Από την Ινδία Edwards HealthDay Reporter

ΤΕΤΑΡΤΗ, 18 Δεκεμβρίου 2024 -- Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) εξέδωσε την πιο σοβαρή προειδοποίησή του -- μια προειδοποίηση μαύρου κουτιού -- για το Veozah, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από εξάψεις σε εμμηνοπαυσιακές γυναίκες, λόγω σπάνιων αλλά δυνητικά σοβαρών ηπατικών κινδύνων.

Σε νέα ανακοίνωση που εκδόθηκε στις 17 Δεκεμβρίου, η FDA συμβούλευσε ότι οι γυναίκες που λαμβάνουν Το Veozah θα πρέπει να υποβάλλεται σε τακτικές εξετάσεις αίματος για την παρακολούθηση της υγείας του ήπατος.

Προειδοποιητικά σημάδια ηπατικής βλάβης μπορεί να περιλαμβάνουν κόπωση, ναυτία, έμετο, σκούρα ούρα, ανοιχτόχρωμα κόπρανα ή κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών, αναφέρει ένα δελτίο ειδήσεων.

Οι ασθενείς που παρουσιάζουν αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει αμέσως να σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο και συμβουλευτείτε το γιατρό τους.

"Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι ο συνολικός κίνδυνος οφέλους του Veozah δεν έχει αλλάξει και παραμένει θετικός, αλλά θέλουμε να διασφαλίσουμε περαιτέρω ότι οι ασθενείς και οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης γνωρίζουν τις πιθανές παρενέργειες", καθώς και συνιστώμενες εργαστηριακές δοκιμές, Η Astellas Pharma, ο κατασκευαστής του φαρμάκου, δήλωσε σε μια δήλωση.

Η Veozah ήταν εγκρίθηκε το 2023. Εκείνη την εποχή, ήταν η πρώτη μη ορμονική επιλογή συνταγογράφησης για τη θεραπεία εξάψεις.

Το φάρμακο λειτουργεί αναστέλλοντας τη νευροκινίνη Β, έναν υποδοχέα που εμπλέκεται στη ρύθμιση της θερμοκρασίας του σώματος από τον εγκέφαλο.

Από την έγκρισή του, η δημοτικότητα του φαρμάκου αυξάνεται σταθερά, με σχεδόν 29.000 συνταγές που συμπληρώθηκαν μόνο τον Μάιο του 2024. σύμφωνα με τα δεδομένα του FDA.

Η αυξημένη προειδοποίηση του FDA έρχεται μετά από εξέταση μιας πρόσφατης περίπτωσης όπου ένας ασθενής εμφάνισε αυξημένους ηπατικούς δείκτες μετά τη λήψη του Veozah για περίπου 40 ημέρες.

Τα συμπτώματα του ασθενούς υποχώρησαν και η ηπατική λειτουργία ομαλοποιήθηκε μετά τη διακοπή του φαρμάκου.

Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος, η FDA συνιστά μηνιαίες εξετάσεις αίματος για ηπατικούς δείκτες κατά τη διάρκεια των πρώτων τριών μηνών της θεραπείας με Veozah και εξετάσεις παρακολούθησης στους μήνες έξι και εννέα.

Επειδή τα αποτελέσματα της φαρμακευτικής αγωγής μπορεί να διαφέρουν ευρέως λόγω υγείας, γενετικής και άλλων παραγόντων, ο FDA τόνισε ότι είναι δύσκολο να προβλεφθεί ποιος μπορεί να αναπτύξει ηπατικά προβλήματα.

Πηγές

  • U.S. Food and Drug Administration (FDA), έκδοση, 16 Δεκεμβρίου 2024
  • CNN, έκθεση, 17 Δεκεμβρίου 2024

    • Αποποίηση ευθύνης: Τα στατιστικά δεδομένα σε ιατρικά άρθρα παρέχουν γενικές τάσεις και δεν αφορούν μεμονωμένα άτομα. Οι μεμονωμένοι παράγοντες μπορεί να διαφέρουν πολύ. Να αναζητάτε πάντα εξατομικευμένες ιατρικές συμβουλές για μεμονωμένες αποφάσεις υγειονομικής περίθαλψης.

    Πηγή: HealthDay

    Δημοσιεύτηκε : 2024-12-19 00:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά