FDA: Veozah, il primo farmaco per le vampate di calore senza ormoni, ha emesso un avviso di scatola nera

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Revisionato dal punto di vista medico da Carmen Pope, BPharm. Ultimo aggiornamento: 18 dicembre 2024.

A cura di India Edwards HealthDay Reporter

MERCOLEDI 18 dicembre 2024 -- La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha emesso il suo avvertimento più serio - un avviso di scatola nera - per Veozah, un farmaco usato per alleviare le vampate di calore nelle donne in menopausa, a causa di rischi rari ma potenzialmente gravi per il fegato.

Nella nuova comunicazione pubblicata il 17 dicembre, il FDA consiglia alle donne che assumono Veozah di sottoporsi regolarmente a esami del sangue per monitorare il fegato salute.

Segni premonitori di danno epatico possono includere affaticamento, nausea, vomito, urine scure, feci chiare o ingiallimento della pelle o degli occhi, afferma un comunicato stampa.

I pazienti che avvertono questi sintomi devono immediatamente interrompere l'assunzione del farmaco e consultare il proprio medico.

"È importante notare che il rapporto rischi/benefici complessivo di Veozah non è cambiato e rimane positivo, ma vogliamo garantire ulteriormente che i pazienti e gli operatori sanitari siano consapevoli dei potenziali effetti collaterali", nonché dei test di laboratorio raccomandati, Astellas Pharma, il produttore del farmaco, ha dichiarato in una nota.

Veozah era approvato nel 2023. All'epoca, era la prima opzione di prescrizione non ormonale per il trattamento di vampate di calore.

Il farmaco agisce bloccando la neurochinina B, un recettore coinvolto nella regolazione della temperatura corporea nel cervello.

Dalla sua approvazione, la popolarità del farmaco è cresciuta costantemente, con quasi 29.000 prescrizioni compilate solo nel maggio 2024, secondo i dati della FDA.

L'avvertimento più acuto della FDA arriva dopo aver esaminato un caso recente in cui un paziente ha sviluppato marcatori epatici elevati dopo aver assunto Veozah per circa 40 giorni.

I sintomi del paziente si sono risolti e la funzionalità epatica si è normalizzata dopo l'interruzione del farmaco.

Per ridurre al minimo il rischio, la FDA raccomanda esami del sangue mensili per i marcatori epatici durante i primi tre mesi di trattamento con Veozah e test di follow-up ai mesi sei e nove.

Poiché gli effetti dei farmaci possono variare ampiamente a causa di salute, genetica e altri fattori, la FDA ha sottolineato che è difficile prevedere chi potrebbe sviluppare problemi al fegato.

Fonti

  • Food and Drug Administration (FDA) statunitense, rilascio, dicembre 16 2024
  • CNN, rapporto, 17 dicembre 2024

    • Disclaimer: i dati statistici negli articoli medici forniscono tendenze generali e non riguardano singoli individui. I fattori individuali possono variare notevolmente. Cerca sempre una consulenza medica personalizzata per le decisioni sanitarie individuali.

    Fonte: HealthDay

    Pubblicato : 2024-12-19 00:00

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