La FDA met en garde contre les problèmes de sécurité avec les appareils cardiaques scientifiques de Boston

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par I. Edwards Healthday Reporter

examiné médicalement par Drugs.com

via Healthday

Jeudi 7 août 2025 - Les responsables de la santé américains avertissent les patients et les médecins des problèmes de sécurité associés à deux implants cardiaques scientifiques de Boston, qui ont été liés aux blessures et aux décès.

mercredi, le u.s. Food and Drug Administration (FDA) a publié deux alertes sur ces appareils: l'un est un système de défibrillateur utilisé pour choquer le cœur en rythme et l'autre est un implant qui abaisse accident vasculaire cérébral Risque.

La FDA a déclaré que certains de Boston Scientific Les fils de défibrillateurs endotaks peuvent devenir calcifiés, qui peuvent arrêter le dangement pour le dangement. rythmes. Si nécessaire, ils envoient un choc au cœur pour le ramener à un battement régulier.

Depuis le 24 juillet, 386 blessures graves et 16 décès ont été liés à cette question, selon la FDA.

Boston Scientific a déclaré que 10 des décès ont été causés par le dispositif qui ne fonctionnait pas en cas d'urgence. Quatre autres personnes se sont produites pendant la chirurgie pour retirer les fils, et deux n'étaient pas liés à l'appareil.

Ces fils ont été vendus entre 2002 et 2021 et ne sont plus sur le marché, a déclaré la société dans une lettre aux médecins.

Certains patients peuvent avoir besoin de retirer et de remplacer les fils, mais les médecins sont invités à considérer soigneusement les risques, a déclaré l'Associated Press,

.

La FDA a également signalé un problème distinct avec le watchman dispositif, qui est utilisé pour aider à prévenir les accidents vasculaires cérébraux.

Le gardien ferme une partie de l'atrium gauche du cœur pour réduire le risque de course.

Il est souvent utilisé chez les personnes qui ne sont pas en mesure de prendre des anticoagulants à long terme, a déclaré l'AP.

Boston Scientific a récemment mis à jour les instructions d'utilisation de cet appareil. La société a constaté que le risque de blocages dans la circulation sanguine peut augmenter en fonction du niveau d'anesthésie utilisé pendant l'implantation initiale.

Au 30 juillet, 120 blessures graves et 17 décès ont été liés à ce problème.

La société a déclaré que le problème n'était pas associé à la conception ou à la fabrication de tout composant du système Watchman.

Les appareils cardiaques comme les défibrillateurs et le Watchman ont représenté les deux tiers des 5 milliards de dollars de Boston Scientific au dernier trimestre, a déclaré l'AP.

Après les annonces de la FDA, les actions de Boston Scientific ont abandonné des sources 2025, U.S. Food and Drug Administration, 6 août 2025

Avertissement: Les données statistiques dans les articles médicaux fournissent des tendances générales et ne concernent pas les individus. Les facteurs individuels peuvent varier considérablement. Recherchez toujours des conseils médicaux personnalisés pour les décisions de santé individuelles.

Source: Healthday

Publié : 2025-08-08 00:00

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