FDA waarschuwt voor veiligheidskwesties met wetenschappelijke hartapparatuur van Boston

Volg Drugslib op

door I. Edwards HealthDay Reporter

medisch beoordeeld door drugs.com

via gezondheid

Donderdag 7 augustus 2025 - Amerikaanse gezondheidsfunctionarissen waarschuwen patiënten en artsen voor veiligheidsproblemen in verband met twee Boston Scientific Heart -implantaten, die zijn gekoppeld aan blessures en doden.

Op woensdag, de U.S. Food and Drug Administration (FDA) heeft twee meldingen uitgegeven over deze apparaten: de ene is een defibrillatorsysteem dat wordt gebruikt om het hart terug in het ritme te shockeren en de andere is een implantaat dat beroerte Risico.

De FDA zei dat sommige van Boston Scientific ’s endotak-defibrillator-draden kunnen worden gecalcifieerd, die het apparaat kunnen stoppen met werken in de bovenste hart en het werk van de bovenste hart en het werk van de bovenste borst en het werk van de bovenste borst en het werk van de bovenste borst en het werk van de bovenste borst. ritmes. Indien nodig sturen ze een schok naar het hart om het terug te krijgen naar een regelmatige beat.

Vanaf 24 juli 386 ernstige verwondingen en 16 doden zijn gekoppeld aan deze kwestie, volgens de FDA.

Boston Scientific zei dat 10 van de doden werden veroorzaakt door het apparaat dat niet werkte tijdens de noodsituaties. Vier anderen gebeurden tijdens de operatie om de draden te verwijderen, en twee waren niet gerelateerd aan het apparaat.

Deze draden zijn verkocht tussen 2002 en 2021 en zijn niet langer op de markt, zei het bedrijf in een brief aan artsen.

Sommige patiënten moeten mogelijk de draden laten verwijderen en vervangen, maar artsen worden aangespoord om zorgvuldig de risico's te overwegen, zei de Associated Press.

De FDA rapporteerde ook een afzonderlijk probleem met de Watchman Apparaat, dat wordt gebruikt om beroertes te voorkomen.

De wachter sluit een deel van het linkeratrium van het hart af om het risico op een beroerte te verlagen.

Het wordt vaak gebruikt bij mensen die niet in staat zijn om langdurige bloedverdunners te nemen, zei de AP.

Boston Scientific heeft onlangs de instructies voor het gebruik van dit apparaat bijgewerkt. Het bedrijf constateerde dat het risico op blokkades in de bloedbaan kan stijgen, afhankelijk van het niveau van anesthesie dat tijdens de initiële implantatie wordt gebruikt.

Vanaf 30 juli zijn 120 ernstige verwondingen en 17 doden gekoppeld aan dit probleem.

Het bedrijf zei dat het probleem niet geassocieerd is met het ontwerp of de productie van een onderdeel van het Watchman -systeem.

Hartapparaten zoals Defibrillators en de Watchman waren goed voor tweederde van Boston Scientific's omzet van $ 5 miljard vorig jaar, zei de AP. U.S. Food and Drug Administration, 6 augustus 2025

Disclaimer: Statistische gegevens in medische artikelen bieden algemene trends en hebben geen betrekking op individuen. Individuele factoren kunnen sterk variëren. Zoek altijd gepersonaliseerd medisch advies voor individuele beslissingen in de gezondheidszorg.

Bron: HealthDay

Geplaatst : 2025-08-08 00:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden