إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تحذر من أن شركة Novo Nordisk انتهكت قواعد الإبلاغ عن السلامة

اتبع Drugslib على

بواسطة HealthDay Staff HealthDay Reporter

تمت مراجعته طبيًا بواسطة Drugs.com. تم آخر تحديث في 12 مارس 2026.

عبر HealthDay

الخميس، 12 مارس 2026 - حذر المنظمون الفيدراليون الشركة المصنعة لـ Ozempic وWegovy من فشلها في إبلاغ الحكومة عن الآثار الجانبية المحتملة للأدوية.

في تحذير بتاريخ 5 مارس رسالة، قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ارتكبت شركة Novo Nordisk "انتهاكات خطيرة" تتعلق بتقارير السلامة الخاصة بمادة semaglutide، العنصر النشط في كلا الدواءين، حسبما ذكرت شبكة NBC News.

وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن الشركة لم تبلغ عن العديد من الأحداث السلبية الخطيرة، بما في ذلك ثلاث وفيات بين المرضى الذين يتناولون الأدوية، بحلول الموعد النهائي القانوني.

وكانت إحدى الوفيات تتعلق بمريض مات منتحرًا، وفقًا للوكالة. وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أيضًا إن الشركة فشلت في التحقيق في هذه الحالة أو الإبلاغ عنها بشكل صحيح.

شددت الوكالة على أن الرسالة لا تعني أن الأدوية تسببت في الوفيات أو غيرها من الآثار الجانبية.

بدلاً من ذلك، يتعلق القلق بمدى سرعة مشاركة الشركة لمعلومات السلامة مع الوكالة.

تقارير PADE (التجربة السلبية للأدوية بعد التسويق) هي تقارير سلامة يجب على صانعي الأدوية إرسالها إلى إدارة الغذاء والدواء بعد الموافقة على الدواء.

"FDA" وكتبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: "يعتمد على تقديم PADEs بشكل كامل ودقيق وفي الوقت المناسب لمراقبة ملف تعريف سلامة المنتج ودعم مهمة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لحماية وتعزيز الصحة العامة".

تأتي النتائج في أعقاب تفتيش إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمنشأة نوفو نورديسك في نيوجيرسي العام الماضي.

وقالت الوكالة إن أمام الشركة الآن أسبوعين لشرح الخطوات التي ستتخذها لمنع الانتهاكات في المستقبل.

قالت شركة Novo Nordisk إنها تعمل بالفعل على حل المشكلة.

"تأخذ شركة Novo Nordisk متطلبات إعداد تقارير PADE على محمل الجد ونخطط لتلبية الطلبات في قالت آنا ويندل، رئيسة قسم التطوير السريري والشؤون الطبية والتنظيمية في الشركة: "رسالة تحذير سريعة وشاملة".

المصادر

  • NBC News، مارس 10, 2026

    • إخلاء المسؤولية: توفر البيانات الإحصائية في المقالات الطبية اتجاهات عامة ولا تتعلق بالأفراد. يمكن أن تختلف العوامل الفردية بشكل كبير. اطلب دائمًا المشورة الطبية المخصصة لاتخاذ قرارات الرعاية الصحية الفردية.

    المصدر: HealthDay

    نشر : 2026-03-13 01:48

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية