FDA varuje, že společnost Novo Nordisk porušila pravidla pro hlášení bezpečnosti

Sledujte Drugslib

Od HealthDay Staff Reporter HealthDay

Lékařsky zkontrolováno Drugs.com. Poslední aktualizace 12. března 2026.

via

ČTVRTEK, 12. března 2026 – Federální regulační orgány varovaly výrobce Ozempic a Wegovy, že neoznámil vládě možné vedlejší účinky léků.

Ve varování z 5. března letter, americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) uvedl Novo Nordisk se dopustil „závažných porušení“ souvisejících s hlášením o bezpečnosti pro semaglutid, aktivní složku obou léků, uvedl NBC News.

FDA uvedl, že společnost do zákonné lhůty nenahlásila několik závažných nežádoucích příhod, včetně tří úmrtí mezi pacienty užívajícími léky.

Jedno z úmrtí se podle agentury týkalo pacienta, který zemřel sebevraždou. FDA také uvedl, že společnost tento případ řádně nevyšetřila nebo nenahlásila.

Agentura zdůraznila, že dopis neznamená, že léky způsobily úmrtí nebo jiné vedlejší účinky.

Místo toho se obavy týkají toho, jak rychle společnost sdílela bezpečnostní informace s agenturou.

Hlášení PADE (Postmarketing Adverse Drug Experience) jsou zprávy o bezpečnosti, které musí výrobci léků po schválení léku FDA odeslat <>FDA> na FDA. úplné, přesné a včasné předložení PADE ke sledování bezpečnostního profilu produktu a dodržení poslání FDA chránit a podporovat veřejné zdraví,“ napsal FDA.

Zjištění po loňské inspekci FDA v zařízení Novo Nordisk v New Jersey.

Agentura uvedla, že společnost má nyní dva týdny na to, aby vysvětlila, jaké kroky podnikne, aby v budoucnu zabránila porušování pravidel.

Novo Nordisk řekl, že na vyřešení problému již seriózně pracuje.

přijímá požadavky na hlášení společnosti PADE, aby společnost Novo Nordi reagovala na požadavky na hlášení. rychle a holisticky,“ řekla Anna Windle, vedoucí klinického vývoje, lékařských a regulačních záležitostí ve společnosti,

March News

10Sources. 2026

Odmítnutí odpovědnosti: Statistická data v lékařských článcích poskytují obecné trendy a netýkají se jednotlivců. Jednotlivé faktory se mohou velmi lišit. Při individuálních rozhodnutích o zdravotní péči vždy vyhledejte osobní lékařskou pomoc.

Zdroj: HealthDay

Vyslán : 2026-03-13 01:48

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova