FDA warnt Novo Nordisk vor Verstoß gegen Sicherheitsmeldevorschriften

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Von HealthDay-Mitarbeitern, HealthDay-Reporter

Medizinisch überprüft von Drugs.com. Zuletzt aktualisiert am 12. März 2026.

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DONNERSTAG, 12. März 2026 – Bundesaufsichtsbehörden haben den Hersteller von Ozempic und Wegovy gewarnt, dass er es versäumt hat, der Regierung mögliche Nebenwirkungen von Medikamenten zu melden.

In einer Warnung vom 5. März Brief, sagte die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) Novo Nordisk hat „schwerwiegende Verstöße“ im Zusammenhang mit der Sicherheitsberichterstattung für Semaglutid, den Wirkstoff in beiden Medikamenten, begangen, berichtete NBC News.

Die FDA sagte, das Unternehmen habe mehrere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, darunter drei Todesfälle bei Patienten, die die Medikamente einnahmen, nicht bis zum gesetzlichen Stichtag gemeldet.

Einer der Todesfälle betraf nach Angaben der Behörde einen Patienten, der durch Selbstmord starb. Die FDA sagte außerdem, das Unternehmen habe es versäumt, diesen Fall ordnungsgemäß zu untersuchen oder zu melden.

Die Behörde betonte, dass der Brief nicht bedeute, dass die Medikamente die Todesfälle oder andere Nebenwirkungen verursacht hätten.

Stattdessen gehe es um die Frage, wie schnell das Unternehmen Sicherheitsinformationen mit der Behörde geteilt habe.

PADE-Berichte (Postmarketing Adverse Drug Experience) sind Sicherheitsberichte, die Arzneimittelhersteller nach der Zulassung eines Arzneimittels an die FDA senden müssen.

„Die FDA verlässt sich auf die vollständige, genaue und rechtzeitige Einreichung von PADEs, um das Sicherheitsprofil eines Produkts zu überwachen und die Mission der FDA, die öffentliche Gesundheit zu schützen und zu fördern, aufrechtzuerhalten“, schrieb die FDA.

Die Ergebnisse basieren auf einer FDA-Inspektion einer Novo Nordisk-Anlage in New Jersey im letzten Jahr.

Die Behörde sagte, das Unternehmen habe nun zwei Wochen Zeit, um zu erklären, welche Schritte es unternehmen wird, um Verstöße in Zukunft zu verhindern.

Novo Nordisk sagte, dass man bereits daran arbeite, das Problem zu beheben.

„Novo Nordisk nimmt die PADE-Meldepflichten ernst und wir planen, auf die Anfragen im Warning Letter einzugehen.“ zügig und ganzheitlich“, sagte Anna Windle, Leiterin der klinischen Entwicklung, medizinischen und regulatorischen Angelegenheiten des Unternehmens.

Quellen

  • NBC News, 10. März, 2026

    • Haftungsausschluss: Statistische Daten in medizinischen Artikeln stellen allgemeine Trends dar und beziehen sich nicht auf Einzelpersonen. Einzelne Faktoren können stark variieren. Lassen Sie sich bei individuellen Gesundheitsentscheidungen immer individuell medizinisch beraten.

    Quelle: HealthDay

    Gesendet : 2026-03-13 01:48

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