Η FDA προειδοποιεί η Novo Nordisk ότι παραβίασε τους κανόνες αναφοράς ασφαλείας

Ακολουθήστε το Drugslib

Από τον Reporter HealthDay Staff του HealthDay

Έγινε ιατρική εξέταση από το Drugs.com. Τελευταία ενημέρωση στις 12 Μαρτίου 2026.

ΠΕΜΠΤΗ, 12 Μαρτίου 2026 — Οι ομοσπονδιακές ρυθμιστικές αρχές προειδοποίησαν τον κατασκευαστή του Ozempic and Wegovy ότι απέτυχε να αναφέρει πιθανές παρενέργειες του φαρμάκου στην κυβέρνηση.

Σε μια προειδοποίηση της 5ης Μαρτίου επιστολή, ανέφερε η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. href="https://www.novonordisk.com/" target="_blank">Η Novo Nordisk διέπραξε "σοβαρές παραβιάσεις" που σχετίζονται με την αναφορά ασφάλειας για τη σεμαγλουτίδη, το δραστικό συστατικό και στα δύο φάρμακα, ανέφερε το NBC News.

Ο FDA είπε ότι η εταιρεία δεν ανέφερε αρκετά σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα, συμπεριλαμβανομένων τριών θανάτων μεταξύ ασθενών που έλαβαν τα φάρμακα, εντός της νόμιμης προθεσμίας.

Ένας από τους θανάτους αφορούσε έναν ασθενή που αυτοκτόνησε, σύμφωνα με την υπηρεσία. Ο FDA είπε επίσης ότι η εταιρεία απέτυχε να διερευνήσει ή να αναφέρει σωστά την υπόθεση.

Η υπηρεσία τόνισε ότι η επιστολή δεν σημαίνει ότι τα φάρμακα προκάλεσαν τους θανάτους ή άλλες παρενέργειες.

Αντίθετα, η ανησυχία αφορά το πόσο γρήγορα η εταιρεία μοιράστηκε πληροφορίες ασφάλειας με την υπηρεσία.

Το

PADE (Postmarketing Adverse Drug Experience) αναφέρει ότι το φάρμακο μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου πρέπει να αποστέλλει στους παρασκευαστές φαρμάκων σε εγκρίθηκε.

"Ο FDA βασίζεται στην πλήρη, ακριβή και έγκαιρη υποβολή των PADE για την παρακολούθηση του προφίλ ασφάλειας ενός προϊόντος και την υποστήριξη της αποστολής του FDA για προστασία και προώθηση της δημόσιας υγείας", έγραψε ο FDA.

Τα ευρήματα έπονται μιας επιθεώρησης της FDA σε μια εγκατάσταση της Novo Nordisk στο Νιου Τζέρσεϊ πέρυσι.

Η υπηρεσία είπε ότι η εταιρεία έχει τώρα δύο εβδομάδες για να εξηγήσει ποια μέτρα θα λάβει για να αποτρέψει παραβιάσεις στο μέλλον.

Η

Novo Nordisk είπε ότι ήδη εργάζεται για να διορθώσει το πρόβλημα.

Ούτε η αναφορά των απαιτήσεων στο PADE λαμβάνει σοβαρά υπόψη το αίτημα για τη διευθέτηση του PADE. την Προειδοποιητική Επιστολή γρήγορα και ολιστικά», είπε η Anna Windle, επικεφαλής της κλινικής ανάπτυξης της εταιρείας, ιατρικής και ιατρικής

Πηγές

  • NBC News, 10 Μαρτίου 2026

    • Αποποίηση ευθυνών: Τα στατιστικά δεδομένα σε ιατρικά άρθρα παρέχουν γενικές τάσεις και δεν αφορούν μεμονωμένα άτομα. Οι μεμονωμένοι παράγοντες μπορεί να διαφέρουν πολύ. Να αναζητάτε πάντα εξατομικευμένες ιατρικές συμβουλές για μεμονωμένες αποφάσεις υγειονομικής περίθαλψης.

    Πηγή: HealthDay

    Δημοσιεύτηκε : 2026-03-13 01:48

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά