La FDA advierte que Novo Nordisk violó las reglas de informes de seguridad

Siga a Drugslib en

Por el personal de HealthDay Reportero de HealthDay

Revisado médicamente por Drugs.com. Última actualización el 12 de marzo de 2026.

vía HealthDay

JUEVES, 12 de marzo de 2026: Los reguladores federales advirtieron al fabricante de Ozempic y Wegovy que no informó al gobierno sobre los posibles efectos secundarios de los medicamentos.

En una advertencia del 5 de marzo carta, dijo la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) Novo Nordisk cometió “violaciones graves” relacionadas con los informes de seguridad de semaglutida, el ingrediente activo de ambos medicamentos, informó NBC News.

La FDA dijo que la compañía no informó varios eventos adversos graves, incluidas tres muertes entre pacientes que tomaban los medicamentos, antes de la fecha límite legal.

Una de las muertes involucró a un paciente que se suicidó, según la agencia. La FDA también dijo que la compañía no investigó ni informó ese caso adecuadamente.

La agencia enfatizó que la carta no significa que los medicamentos causaron las muertes u otros efectos secundarios.

En cambio, la preocupación tiene que ver con la rapidez con la que la compañía compartió información de seguridad con la agencia.

Los informes PADE (Experiencia poscomercialización de medicamentos adversos) son informes de seguridad que los fabricantes de medicamentos deben enviar a la FDA después de que se aprueba un medicamento.

“La FDA confía en la presentación completa, precisa y oportuna de PADE para monitorear el perfil de seguridad de un producto y defender la misión de la FDA de proteger y promover la salud pública”, escribió la FDA.

Los hallazgos surgen tras una inspección de la FDA de una instalación de Novo Nordisk en Nueva Jersey el año pasado.

La agencia dijo que la compañía ahora tiene dos semanas para explicar qué medidas tomará para prevenir violaciones en el futuro.

Novo Nordisk dijo que ya está trabajando para solucionar el problema.

“Novo Nordisk toma en serio los requisitos de informes de PADE y planeamos abordar las solicitudes en la carta de advertencia de manera expedita y holística”, dijo Anna Windle, jefa de desarrollo clínico, asuntos médicos y regulatorios de la compañía.

Fuentes

  • NBC News, 10 de marzo, 2026

    • Descargo de responsabilidad: Los datos estadísticos de los artículos médicos proporcionan tendencias generales y no se refieren a individuos. Los factores individuales pueden variar mucho. Busque siempre asesoramiento médico personalizado para decisiones individuales de atención médica.

    Fuente: HealthDay

    Al corriente : 2026-03-13 01:48

    Leer más

    Descargo de responsabilidad

    Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes.

    La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.

    Palabras clave populares