La FDA avertit Novo Nordisk d'avoir enfreint les règles de reporting de sécurité

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Par le personnel de HealthDay HealthDay Reporter

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Évalué médicalement par Drugs.com. Dernière mise à jour le 12 mars 2026.

via HealthDay

Jeudi 12 mars 2026 — Les régulateurs fédéraux ont averti le fabricant d'Ozempic et de Wegovy qu'il n'avait pas signalé au gouvernement les effets secondaires possibles du médicament.

Dans un avertissement du 5 mars lettre, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a déclaré Novo Nordisk a commis des « violations graves » liées aux rapports de sécurité du sémaglutide, l'ingrédient actif des deux médicaments, a rapporté NBC News.

La FDA a déclaré que la société n'avait pas signalé plusieurs événements indésirables graves, dont trois décès parmi des patients prenant ces médicaments, dans les délais légaux.

L'un des décès impliquait un patient qui s'est suicidé, selon l'agence. La FDA a également déclaré que la société n'avait pas enquêté ou signalé correctement ce cas.

L'agence a souligné que la lettre ne signifiait pas que les médicaments avaient causé des décès ou d'autres effets secondaires.

Au lieu de cela, la préoccupation concerne la rapidité avec laquelle l'entreprise a partagé les informations de sécurité avec l'agence.

Les rapports PADE (Postmarketing Adverse Drug Experience) sont des rapports de sécurité que les fabricants de médicaments doivent envoyer à la FDA après l'approbation d'un médicament.

« La FDA s'appuie sur la soumission complète, précise et opportune des PADE pour surveiller le profil de sécurité d'un produit et respecter la mission de la FDA de protéger et de promouvoir la santé publique », a écrit la FDA.

Les résultats font suite à une inspection de la FDA dans une installation de Novo Nordisk dans le New Jersey l'année dernière.

L'agence a déclaré que la société dispose désormais de deux semaines pour expliquer les mesures qu'elle prendra pour prévenir les violations à l'avenir.

Novo Nordisk a déclaré qu'il s'efforce déjà de résoudre le problème.

"Novo Nordisk prend au sérieux les exigences de reporting PADE et nous prévoyons de répondre aux demandes contenues dans la lettre d'avertissement. de manière rapide et globale », a déclaré Anna Windle, responsable du développement clinique, des affaires médicales et réglementaires de l'entreprise.

Sources

  • NBC News, 10 mars 2026

    • Avertissement : Les données statistiques contenues dans les articles médicaux fournissent des tendances générales et ne concernent pas les individus. Les facteurs individuels peuvent varier considérablement. Demandez toujours un avis médical personnalisé pour les décisions individuelles en matière de soins de santé.

    Source : HealthDay

    Publié : 2026-03-13 01:48

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