FDA Memperingatkan Novo Nordisk Melanggar Aturan Pelaporan Keamanan

Ikuti Drugslib di

Oleh Staf HealthDay Reporter HealthDay

Ditinjau secara medis oleh Drugs.com. Terakhir diperbarui pada 12 Maret 2026.

via HealthDay

KAMIS, 12 Maret 2026 — Regulator federal telah memperingatkan pembuat Ozempic dan Wegovy bahwa mereka gagal melaporkan kemungkinan efek samping obat kepada pemerintah.

Dalam peringatan tanggal 5 Maret surat, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menyatakan Novo Nordisk melakukan “pelanggaran serius” terkait pelaporan keamanan semaglutide, bahan aktif dalam kedua obat tersebut, NBC News melaporkan.

FDA mengatakan perusahaan tersebut tidak melaporkan beberapa efek samping yang serius, termasuk tiga kematian di antara pasien yang memakai obat tersebut, hingga batas waktu yang ditentukan.

Salah satu kematian melibatkan seorang pasien yang meninggal karena bunuh diri, menurut badan tersebut. FDA juga mengatakan perusahaan gagal menyelidiki atau melaporkan kasus tersebut dengan baik.

Badan tersebut menekankan bahwa surat tersebut tidak berarti bahwa obat tersebut menyebabkan kematian atau efek samping lainnya.

Sebaliknya, kekhawatirannya adalah seberapa cepat perusahaan membagikan informasi keselamatan kepada lembaga tersebut.

Laporan PADE (Postmarketing Adverse Drug Experience) adalah laporan keselamatan yang harus dikirimkan oleh produsen obat ke FDA setelah suatu obat disetujui.

“FDA mengandalkan laporan yang lengkap dan akurat dan penyerahan PADE tepat waktu untuk memantau profil keamanan produk dan menjunjung misi FDA untuk melindungi dan meningkatkan kesehatan masyarakat,” tulis FDA.

Temuan ini menyusul inspeksi FDA terhadap fasilitas Novo Nordisk di New Jersey tahun lalu.

Badan tersebut mengatakan bahwa perusahaan tersebut sekarang memiliki waktu dua minggu untuk menjelaskan langkah apa yang akan diambil untuk mencegah pelanggaran di masa depan.

Novo Nordisk mengatakan pihaknya telah berupaya memperbaiki masalah ini.

“Novo Nordisk menanggapi persyaratan pelaporan PADE dengan serius dan kami berencana untuk menangani permintaan dalam Surat Peringatan secepatnya dan secara holistik,” kata Anna Windle, kepala pengembangan klinis, urusan medis dan regulasi di perusahaan tersebut.

Sumber

  • NBC News, 10 Maret, 2026

    • Penafian: Data statistik dalam artikel medis memberikan tren umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu bisa sangat bervariasi. Selalu mencari saran medis yang dipersonalisasi untuk keputusan perawatan kesehatan individu.

    Sumber: HealthDay

    Diposting : 2026-03-13 01:48

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer