La FDA avverte Novo Nordisk di aver infranto le regole di segnalazione della sicurezza

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A cura dello staff di HealthDay HealthDay Reporter

Revisionato dal punto di vista medico da Drugs.com. Ultimo aggiornamento: 12 marzo 2026.

tramite HealthDay

GIOVEDI 12 marzo 2026 — Le autorità di regolamentazione federali hanno avvertito il produttore di Ozempic e Wegovy che non ha segnalato al governo i possibili effetti collaterali del farmaco.

In un avvertimento del 5 marzo lettera, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha dichiarato Novo Nordisk ha commesso "gravi violazioni" relative alle segnalazioni sulla sicurezza di semaglutide, il principio attivo di entrambi i farmaci, ha riferito NBC News.

La FDA ha affermato che l'azienda non ha segnalato diversi eventi avversi gravi, inclusi tre decessi tra i pazienti che assumevano i farmaci, entro la scadenza legale.

Uno dei decessi ha coinvolto un paziente morto per suicidio, secondo l'agenzia. La FDA ha inoltre affermato che la società non ha indagato o segnalato adeguatamente il caso.

L'agenzia ha sottolineato che la lettera non significa che i farmaci abbiano causato la morte o altri effetti collaterali.

La preoccupazione riguarda invece la rapidità con cui l'azienda ha condiviso le informazioni sulla sicurezza con l'agenzia.

rapporti PADE (Postmarketing Adverse Drug Experience) sono rapporti sulla sicurezza che i produttori di farmaci devono inviare alla FDA dopo che un medicinale è stato approvato.

"FDA fa affidamento su informazioni complete e accurate e la presentazione tempestiva dei PADE per monitorare il profilo di sicurezza di un prodotto e sostenere la missione della FDA di proteggere e promuovere la salute pubblica", ha scritto la FDA.

I risultati fanno seguito a un'ispezione della FDA di uno stabilimento Novo Nordisk nel New Jersey lo scorso anno.

L'agenzia ha affermato che l'azienda ha ora due settimane per spiegare quali misure intende adottare per prevenire violazioni in futuro.

Novo Nordisk ha affermato che sta già lavorando per risolvere il problema.

"Novo Nordisk prende sul serio i requisiti di segnalazione PADE e prevediamo di rispondere alle richieste nella lettera di avvertimento in modo rapido e olistico", ha affermato Anna Windle, responsabile dello sviluppo clinico, degli affari medici e normativi dell'azienda.

Fonti

  • NBC News, marzo 10, 2026

    • Disclaimer: i dati statistici negli articoli medici forniscono tendenze generali e non riguardano singoli individui. I fattori individuali possono variare notevolmente. Cerca sempre una consulenza medica personalizzata per le decisioni sanitarie individuali.

    Fonte: HealthDay

    Pubblicato : 2026-03-13 01:48

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