FDA、ノボノルディスクが安全性報告規則に違反していると警告

HealthDay スタッフ HealthDay レポーターによる

Drugs.com による医学的レビュー。最終更新日は 2026 年 3 月 12 日です。

HealthDay 経由

2026 年 3 月 12 日、木曜日 — 連邦規制当局は、Ozempic と Wegovy のメーカーに対し、薬の副作用の可能性を政府に報告しなかったと警告しました。

3 月 5 日の警告では、レター、米国食品医薬品局 (FDA) は、ノボノルディスクは、両薬剤の有効成分であるセマグルチドの安全性報告に関して「重大な違反」を犯したとNBCニュースが報じた。

FDA は、同社がこの薬を服用している患者の 3 人の死亡を含むいくつかの重篤な有害事象を法定期限までに報告しなかったと述べた。

FDA によると、死亡例の 1 件には自殺による患者も含まれていたという。 FDA はまた、同社がこの事件を適切に調査または報告しなかったとも述べた。

当局は、この書簡はその薬剤が死亡やその他の副作用を引き起こしたことを意味するものではないと強調した。

むしろ、懸念は、同社が安全性情報を当局といかに迅速に共有したかに関係している。

PADE (市販後医薬品副作用報告書) レポートは、医薬品の承認後に製薬会社が FDA に送信する必要がある安全性報告書です。

「FDA は、完全な、製品の安全性プロファイルを監視し、公衆衛生を保護し促進するという FDA の使命を守るために、PADE を正確かつタイムリーに提出する必要がある」と FDA は書いています。

今回の調査結果は、昨年ニュージャージー州にあるノボノルディスクの施設に対する FDA の査察に続くものである。

当局は、同社が将来の違反を防ぐためにどのような措置を講じるかについて説明するまでに 2 週間の猶予があると述べた。

ノボノルディスクは、すでに問題の解決に取り組んでいると述べました。

「ノボノルディスクは PADE の報告要件を真剣に受け止めており、警告レターの要求に対処する予定です」迅速かつ総合的に」と同社の臨床開発、医療、規制担当責任者であるアンナウィンドルは述べました。

出典

NBC News, 2026 年 3 月 10 日

免責事項: 医学論文の統計データは一般的な傾向を提供するものであり、個人に関係するものではありません。個々の要因は大きく異なる可能性があります。個々の医療上の決定については、常に個別の医学的アドバイスを求めてください。

出典: HealthDay

投稿しました : 2026-03-13 01:48

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