FDA, Novo Nordisk의 안전 보고 규칙 위반 경고

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HealthDay 직원 HealthDay Reporter 작성

Drugs.com에서 의학적으로 검토함. 2026년 3월 12일에 마지막으로 업데이트되었습니다.

HealthDay를 통해

2026년 3월 12일 목요일 — 연방 규제 당국은 Ozempic과 Wegovy의 제조업체에 약물 부작용 가능성을 정부에 보고하지 않았다고 경고했습니다.

3월 5일 경고에서 편지에 따르면 미국 식품의약국(FDA)에서는 Novo Nordisk는 두 약물의 활성 성분인 세마글루타이드의 안전성 보고와 관련하여 '심각한 위반'을 저질렀다고 NBC 뉴스가 보도했습니다.

FDA는 법적 기한까지 약을 복용한 환자 중 3명이 사망하는 등 여러 가지 심각한 부작용을 보고하지 않았다고 밝혔습니다.

사망자 중 한 명은 자살로 사망한 환자와 관련이 있다고 FDA는 밝혔습니다. FDA는 또한 회사가 해당 사례를 제대로 조사하거나 보고하지 못했다고 말했습니다.

기관은 서한이 약물로 인해 사망이나 기타 부작용이 발생했다는 의미는 아니라고 강조했습니다.

대신 회사가 얼마나 신속하게 안전 정보를 기관과 공유했는지가 우려됩니다.

PADE(시판 후 약물 부작용 경험) 보고서는 의약품이 승인된 후 제약회사가 FDA에 보내야 하는 안전성 보고서입니다.

“FDA는 제품의 안전성 프로필을 모니터링하고 공중 보건을 보호하고 증진하려는 FDA의 사명을 유지하기 위해 PADE를 완전하고 정확하며 시기적절하게 제출해야 합니다.”라고 FDA는 썼습니다.

이번 조사 결과는 지난해 뉴저지의 Novo Nordisk 시설에 대한 FDA 조사에 따른 것입니다.

FDA는 이제 회사가 향후 위반을 방지하기 위해 어떤 조치를 취할 것인지 설명할 시간이 2주 남았다고 말했습니다.

Novo Nordisk는 이미 문제를 해결하기 위해 노력하고 있다고 말했습니다.

“Novo Nordisk는 PADE 보고 요구 사항을 심각하게 받아들이고 있으며 경고 편지를 통해 요청을 해결할 계획입니다. 회사의 임상 개발, 의료 및 규제 업무 책임자인 Anna Windle은 이렇게 말했습니다.

출처

  • NBC News, 3월 10일 2026년

    • 면책조항: 의학 기사의 통계 데이터는 일반적인 추세를 제공하며 개인과 관련이 없습니다. 개별적인 요인은 크게 다를 수 있습니다. 개인의 의료 결정에 대해서는 항상 개인화된 의학적 조언을 구하세요.

    출처: HealthDay

    게시됨 : 2026-03-13 01:48

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