FDA Memberi Amaran Novo Nordisk Melanggar Peraturan Pelaporan Keselamatan

Ikuti Drugslib di

Oleh Kakitangan HealthDay HealthDay Reporter

Disemak secara perubatan oleh Drugs.com. Kemas kini terakhir pada 12 Mac 2026.

melalui HealthDay="">melalui HealthDay="">

KHAMIS, 12 Mac 2026 — Pengawal selia persekutuan telah memberi amaran kepada pembuat Ozempic dan Wegovy bahawa ia gagal melaporkan kemungkinan kesan sampingan dadah kepada kerajaan.

Dalam amaran 5 Mac surat, Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. berkata Novo Nordisk melakukan "pelanggaran serius" yang berkaitan dengan pelaporan keselamatan untuk semaglutide, bahan aktif dalam kedua-dua ubat, lapor NBC News.

FDA berkata syarikat itu tidak melaporkan beberapa kejadian buruk yang serius, termasuk tiga kematian dalam kalangan pesakit yang mengambil ubat, mengikut tarikh akhir yang sah.

Salah satu kematian melibatkan pesakit yang mati akibat bunuh diri, menurut agensi itu. FDA juga berkata syarikat itu gagal menyiasat atau melaporkan kes itu dengan betul.

Agensi itu menegaskan bahawa surat itu tidak bermakna ubat-ubatan menyebabkan kematian atau kesan sampingan lain.

Sebaliknya, kebimbangan itu melibatkan seberapa cepat syarikat berkongsi maklumat keselamatan dengan agensi.

laporan PADE (Postmarketing Advers Drug Experience) ialah laporan keselamatan yang diluluskan oleh pembuat ubat kepada FDA

“FDA bergantung pada penyerahan PADE yang lengkap, tepat dan tepat pada masanya untuk memantau profil keselamatan produk dan menegakkan misi FDA untuk melindungi dan mempromosikan kesihatan awam,” tulis FDA.

Penemuan itu berikutan pemeriksaan FDA ke atas kemudahan Novo Nordisk di New Jersey tahun lepas.

Agensi itu berkata syarikat itu kini mempunyai dua minggu untuk menjelaskan langkah yang akan diambil untuk mencegah pelanggaran pada masa hadapan.

Novo Nordisk mengatakan ia sedang berusaha untuk membetulkan isu tersebut.

“Novo Nordisk mengambil perhatian serius terhadap keperluan Peperangan dan kami merancang untuk menangani keperluan PA. Surat dengan cepat dan holistik,” kata Anna Windle, ketua pembangunan klinikal, hal ehwal perubatan dan kawal selia di syarikat itu. Berita, 10 Mac 2026

Penafian: Data statistik dalam artikel perubatan memberikan trend umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu boleh sangat berbeza. Sentiasa dapatkan nasihat perubatan yang diperibadikan untuk keputusan penjagaan kesihatan individu.

Sumber: HealthDay

Disiarkan : 2026-03-13 01:48

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular