FDA waarschuwt dat Novo Nordisk de regels voor veiligheidsrapportage heeft overtreden

Volg Drugslib op

Door HealthDay-personeel HealthDay Reporter

Medisch beoordeeld door Drugs.com. Laatst bijgewerkt op 12 maart 2026.

via HealthDay

DONDERDAG 12 maart 2026 — Federale toezichthouders hebben de maker van Ozempic en Wegovy gewaarschuwd dat zij mogelijke bijwerkingen van medicijnen niet aan de overheid hebben gemeld.

In een waarschuwing van 5 maart brief, zei de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Novo Nordisk heeft “ernstige overtredingen” begaan met betrekking tot de veiligheidsrapportage voor semaglutide, het actieve ingrediënt in beide medicijnen, zo meldde NBC News.

De FDA zei dat het bedrijf verschillende ernstige bijwerkingen niet had gemeld, waaronder drie sterfgevallen onder patiënten die de medicijnen gebruikten, binnen de wettelijke deadline.

Bij één van de sterfgevallen was volgens de instantie een patiënt betrokken die door zelfmoord stierf. De FDA zei ook dat het bedrijf er niet in was geslaagd deze zaak naar behoren te onderzoeken of te rapporteren.

Het bureau benadrukte dat de brief niet betekent dat de medicijnen de sterfgevallen of andere bijwerkingen veroorzaakten.

In plaats daarvan gaat het om de vraag hoe snel het bedrijf veiligheidsinformatie met het bureau deelde.

PADE-rapporten (Postmarketing Adverse Drug Experience) zijn veiligheidsrapporten die medicijnfabrikanten naar de FDA moeten sturen nadat een medicijn is goedgekeurd.

"FDA vertrouwt op de volledige, nauwkeurige en tijdige indiening van PADE’s om het veiligheidsprofiel van een product te monitoren en de missie van de FDA om de volksgezondheid te beschermen en te bevorderen te handhaven”, schreef de FDA.

De bevindingen volgen op een FDA-inspectie van een Novo Nordisk-fabriek in New Jersey vorig jaar.

Het bureau zei dat het bedrijf nu twee weken de tijd heeft om uit te leggen welke stappen het zal nemen om schendingen in de toekomst te voorkomen.

Novo Nordisk zei dat het al bezig is om het probleem op te lossen.

"Novo Nordisk neemt de PADE-rapportagevereisten serieus en we zijn van plan de verzoeken in de waarschuwingsbrief te behandelen snel en holistisch”, zegt Anna Windle, hoofd klinische ontwikkeling, medische en regelgevende zaken bij het bedrijf.

Bronnen

  • NBC News, 10 maart, 2026

    • Disclaimer: Statistische gegevens in medische artikelen geven algemene trends weer en hebben geen betrekking op individuen. Individuele factoren kunnen sterk variëren. Vraag altijd persoonlijk medisch advies voor individuele beslissingen over de gezondheidszorg.

    Bron: HealthDay

    Geplaatst : 2026-03-13 01:48

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden