FDA ostrzega, że ​​firma Novo Nordisk złamała zasady raportowania dotyczące bezpieczeństwa

Śledź Drugslib na

Autor: Reporter HealthDay, pracownik HealthDay

Przebadany medycznie przez Drugs.com. Ostatnia aktualizacja: 12 marca 2026 r.

przez HealthDay

CZWARTEK, 12 marca 2026 r. — Federalne organy regulacyjne ostrzegły producenta leków Ozempic i Wegovy, że nie zgłosił rządowi możliwych skutków ubocznych leków.

W ostrzeżeniu z 5 marca list, podała amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) Novo Nordisk dopuścił się „poważnych naruszeń” związanych z raportowaniem bezpieczeństwa semaglutydu, aktywnego składnika obu leków, jak podaje NBC News.

FDA stwierdziła, że ​​firma nie zgłosiła w wymaganym prawem terminie kilku poważnych zdarzeń niepożądanych, w tym trzech zgonów wśród pacjentów przyjmujących leki.

Według agencji jeden ze zgonów dotyczył pacjenta, który zmarł w wyniku samobójstwa. FDA stwierdziła również, że firma nie zbadała ani nie zgłosiła prawidłowo tej sprawy.

Agencja podkreśliła, że ​​list nie oznacza, że ​​leki spowodowały zgony lub inne skutki uboczne.

Zaniepokojenie budzi natomiast to, jak szybko firma przekazała agencji informacje dotyczące bezpieczeństwa.

Raporty PADE (ang. Postmarketing Adverse Drug Experience) to raporty dotyczące bezpieczeństwa, które producenci leków muszą przesyłać do FDA po zatwierdzeniu leku.

„FDA polega na kompletnym, dokładnym i terminowym składaniu PADE w celu monitorowania profilu bezpieczeństwa produktu i wypełniania misji FDA polegającej na ochronie i promowaniu zdrowia publicznego” – napisała FDA.

Wyniki są następstwem zeszłorocznej inspekcji FDA w zakładzie Novo Nordisk w New Jersey.

Agencja stwierdziła, że ​​firma ma teraz dwa tygodnie na wyjaśnienie, jakie kroki podejmie, aby zapobiec naruszeniom w przyszłości.

Novo Nordisk poinformował, że już pracuje nad rozwiązaniem problemu.

„Novo Nordisk poważnie podchodzi do wymogów dotyczących raportowania PADE i planujemy odnieść się do próśb zawartych w piśmie ostrzegawczym szybko i całościowo” – powiedziała Anna Windle, dyrektor ds. rozwoju klinicznego, spraw medycznych i regulacyjnych w firmie.

Źródła

  • NBC News, 10 marca, 2026

    • Zastrzeżenie: Dane statystyczne zawarte w artykułach medycznych przedstawiają ogólne trendy i nie dotyczą poszczególnych osób. Indywidualne czynniki mogą się znacznie różnić. Zawsze zasięgaj spersonalizowanej porady lekarskiej w przypadku podejmowania indywidualnych decyzji dotyczących opieki zdrowotnej.

    Źródło: HealthDay

    Wysłano : 2026-03-13 01:48

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe