FDA alerta que Novo Nordisk violou regras de relatórios de segurança

Siga Drugslib em

Por HealthDay Staff HealthDay Reporter

Revisado clinicamente por Drugs.com. Última atualização em 12 de março de 2026.

via HealthDay

QUINTA-FEIRA, 12 de março de 2026 — Os reguladores federais alertaram o fabricante do Ozempic e do Wegovy que ele não relatou possíveis efeitos colaterais do medicamento ao governo.

Em um aviso de 5 de março, carta, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA disse Novo Nordisk cometeu “violações graves” relacionadas aos relatórios de segurança da semaglutida, o ingrediente ativo de ambos os medicamentos, informou a NBC News.

A FDA disse que a empresa não relatou vários eventos adversos graves, incluindo três mortes entre pacientes que tomaram os medicamentos, dentro do prazo legal.

Uma das mortes envolveu um paciente que morreu por suicídio, segundo a agência. A FDA também disse que a empresa não investigou ou relatou o caso de maneira adequada.

A agência enfatizou que a carta não significa que os medicamentos causaram as mortes ou outros efeitos colaterais.

Em vez disso, a preocupação envolve a rapidez com que a empresa compartilhou informações de segurança com a agência.

Os relatórios PADE (Postmarketing Adverse Drug Experience) são relatórios de segurança que os fabricantes de medicamentos devem enviar ao FDA após a aprovação de um medicamento.

“O FDA confia no envio completo, preciso e oportuno de PADEs para monitorar o perfil de segurança de um produto e defender a missão da FDA de proteger e promover a saúde pública”, escreveu a FDA.

As descobertas seguem uma inspeção da FDA em uma instalação da Novo Nordisk em Nova Jersey no ano passado.

A agência disse que a empresa agora tem duas semanas para explicar quais medidas tomará para evitar violações no futuro.

A Novo Nordisk disse que já está trabalhando para corrigir o problema.

“A Novo Nordisk leva a sério os requisitos de relatórios do PADE e planejamos atender às solicitações na Carta de Advertência de forma rápida e holística”, disse Anna Windle, chefe de desenvolvimento clínico, assuntos médicos e regulatórios da empresa.

Fontes

  • NBC News, 10 de março, 2026

    • Isenção de responsabilidade: os dados estatísticos em artigos médicos fornecem tendências gerais e não se referem a indivíduos. Fatores individuais podem variar muito. Sempre procure aconselhamento médico personalizado para decisões individuais de saúde.

    Fonte: HealthDay

    Postou : 2026-03-13 01:48

    Consulte Mais informação

    Isenção de responsabilidade

    Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. As informações do Drugslib.com foram compiladas para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos e, portanto, o Drugslib.com não garante que os usos fora dos Estados Unidos sejam apropriados, a menos que especificamente indicado de outra forma. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com não endossam medicamentos, diagnosticam pacientes ou recomendam terapia. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com são um recurso informativo projetado para ajudar os profissionais de saúde licenciados a cuidar de seus pacientes e/ou para atender os consumidores que veem este serviço como um complemento, e não um substituto, para a experiência, habilidade, conhecimento e julgamento dos cuidados de saúde. profissionais.

    A ausência de uma advertência para um determinado medicamento ou combinação de medicamentos não deve de forma alguma ser interpretada como indicação de que o medicamento ou combinação de medicamentos é seguro, eficaz ou apropriado para qualquer paciente. Drugslib.com não assume qualquer responsabilidade por qualquer aspecto dos cuidados de saúde administrados com a ajuda das informações fornecidas por Drugslib.com. As informações aqui contidas não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. Se você tiver dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

    Palavras -chave populares