FDA avertizează că Novo Nordisk a încălcat regulile de raportare a siguranței

Urmăriți Drugslib pe

De către personalul HealthDay HealthDay Reporter

Evaluat medical de Drugs.com. Ultima actualizare pe 12 martie 2026.

via HealthDay

JOI, 12 martie 2026 — Autoritățile federale de reglementare l-au avertizat pe producătorul Ozempic și Wegovy că nu a raportat guvernului posibilele efecte secundare ale medicamentelor.

Într-un avertisment din 5 martie letter, a declarat Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) Novo Nordisk a comis „încălcări grave” legate de raportarea siguranței pentru semaglutidă, ingredientul activ din ambele medicamente, a raportat NBC News.

FDA a declarat că compania nu a raportat mai multe evenimente adverse grave, inclusiv trei decese în rândul pacienților care luau medicamente, până la termenul legal.

Unul dintre decese a implicat un pacient care s-a sinucis, potrivit agenției. De asemenea, FDA a spus că compania nu a investigat sau raportat acest caz în mod corespunzător.

Agenția a subliniat că scrisoarea nu înseamnă că medicamentele au cauzat decesele sau alte efecte secundare.

În schimb, preocuparea implică cât de repede compania a împărtășit informațiile despre siguranță cu agenția.

PADE (Postmarketing Adverse Drug Experience) rapoartele trebuie să trimită producătorului de medicamente rapoartele de siguranță ale FDA.

„FDA se bazează pe transmiterea completă, exactă și în timp util a PADE-urilor pentru a monitoriza profilul de siguranță al unui produs și pentru a susține misiunea FDA de a proteja și promova sănătatea publică”, a scris FDA.

Descoperirile urmează unei inspecții FDA a unei unități Novo Nordisk din New Jersey anul trecut.

Agenția a spus că compania are acum două săptămâni pentru a explica ce măsuri va lua pentru a preveni încălcările în viitor.

Novo Nordisk a spus că lucrează deja pentru a remedia problema.

„Novo Nordisk intenționează să abordeze cererea cu seriozitate în Scrisoarea de război, iar în cadrul ADE raportăm cerințele de război. rapid și holistic”, a declarat Anna Windle, șefa departamentului de dezvoltare clinică, afaceri medicale și de reglementare în cadrul companiei, N.C. 10 martie 2026

Renunțare la răspundere: datele statistice din articolele medicale oferă tendințe generale și nu se referă la indivizi. Factorii individuali pot varia foarte mult. Căutați întotdeauna sfaturi medicale personalizate pentru deciziile individuale de îngrijire a sănătății.

Sursa: HealthDay

Postat : 2026-03-13 01:48

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare