FDA предупреждает, что компания Novo Nordisk нарушила правила отчетности по безопасности

Следите за Drugslib на

Сотрудник HealthDay, репортер HealthDay

Проверено с медицинской точки зрения Drugs.com. Последнее обновление: 12 марта 2026 г.

через HealthDay

ЧЕТВЕРГ, 12 марта 2026 г. — Федеральные регулирующие органы предупредили производителя Ozempic и Wegovy о том, что он не сообщил правительству о возможных побочных эффектах препарата.

В предупреждении от 5 марта письмо, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сообщило Novo Nordisk допустила "серьезные нарушения" в отношении отчетности по безопасности семаглутида, активного ингредиента в обоих препаратах, сообщает NBC News.

В FDA заявили, что компания не сообщила о нескольких серьезных побочных эффектах, в том числе о трех смертельных случаях среди пациентов, принимавших лекарства, к установленному законом сроку.

По данным агентства, в одном из случаев смерти пострадал пациент, покончивший жизнь самоубийством. В FDA также заявили, что компания не расследовала этот случай и не сообщила о нем должным образом.

В агентстве подчеркнули, что письмо не означает, что лекарства стали причиной смерти или других побочных эффектов.

Вместо этого вызывает беспокойство то, насколько быстро компания поделилась с агентством информацией о безопасности.

Отчеты PADE (постмаркетинговый неблагоприятный опыт применения лекарств) – это отчеты о безопасности, которые производители лекарств должны отправлять в FDA после одобрения лекарства.

"FDA полагается на полное, точное и своевременное предоставление PADE для мониторинга профиля безопасности продукта и выполнения миссии FDA по защите и укреплению здоровья населения", - пишет FDA.

Выводы получены после проверки FDA предприятия Novo Nordisk в Нью-Джерси в прошлом году.

В агентстве заявили, что у компании теперь есть две недели, чтобы объяснить, какие шаги она предпримет для предотвращения нарушений в будущем.

В компании Novo Nordisk сообщили, что она уже работает над решением этой проблемы.

«В компании Novo Nordisk серьезно относятся к требованиям отчетности PADE, и мы планируем ответить на запросы, содержащиеся в предупреждающем письме. оперативно и комплексно», — сказала Анна Виндл, руководитель отдела клинических разработок, медицинских и нормативных вопросов компании.

Источники

  • NBC News, март 10, 2026

    • Отказ от ответственности: Статистические данные в медицинских статьях отражают общие тенденции и не касаются отдельных лиц. Индивидуальные факторы могут сильно различаться. Всегда обращайтесь за индивидуальной медицинской консультацией для принятия индивидуальных медицинских решений.

    Источник: HealthDay

    Опубликовано : 2026-03-13 01:48

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова