FDA, Novo Nordisk'in Güvenlik Raporlama Kurallarını İhlal Ettiği Uyarısında Bulundu

Drugslib'i takip edin

HealthDay Personeli HealthDay Muhabiri Tarafından

Drugs.com tarafından tıbbi olarak incelendi. En son 12 Mart 2026'da güncellendi.

HealthDay aracılığıyla

12 Mart 2026 PERŞEMBE — Federal düzenleyiciler, Ozempic ve Wegovy'nin üreticisini, ilacın olası yan etkilerini hükümete bildirmediği konusunda uyardı.

5 Mart'ta yapılan bir uyarıda mektup, ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) Novo Nordisk, her iki ilacın da aktif maddesi olan semaglutidin güvenlik raporlamasıyla ilgili "ciddi ihlaller" gerçekleştirdi.

FDA, şirketin, ilaçları alan hastalar arasında üç ölümün de aralarında bulunduğu çok sayıda ciddi olumsuz olayı yasal süre sonuna kadar bildirmediğini söyledi.

Ajansa göre, ölümlerden biri intihar ederek ölen bir hastayı içeriyordu. FDA ayrıca şirketin bu vakayı gerektiği gibi araştırmadığını veya raporlamadığını da belirtti.

Ajans, mektubun ilaçların ölümlere veya diğer yan etkilere neden olduğu anlamına gelmediğini vurguladı.

Bunun yerine endişe, şirketin güvenlik bilgilerini kurumla ne kadar hızlı paylaştığıyla ilgili.

PADE (Pazarlama Sonrası Olumsuz İlaç Deneyimi) raporları, ilaç üreticilerinin bir ilaç onaylandıktan sonra FDA'ya göndermesi gereken güvenlik raporlarıdır.

“FDA, FDA, bir ürünün güvenlik profilini izlemek ve FDA'nın halk sağlığını koruma ve geliştirme misyonunu desteklemek için PADE'lerin eksiksiz, doğru ve zamanında sunulmasına önem veriyor" diye yazdı.

Bulgular, geçen yıl New Jersey'deki bir Novo Nordisk tesisinde yapılan FDA incelemesinin ardından geldi.

Ajans, şirketin gelecekte ihlalleri önlemek için hangi adımları atacağını açıklamak için artık iki haftası olduğunu söyledi.

Novo Nordisk söyledi, sorunu çözmek için halihazırda çalıştığını söyledi.

“Novo Nordisk, PADE raporlama gereksinimlerini ciddiye alıyor ve biz de bu isteklere yanıt vermeyi planlıyoruz. Uyarı Mektubu hızlı ve bütünsel bir şekilde," dedi şirketin klinik geliştirme, tıbbi ve düzenleyici işler başkanı Anna Windle.

Kaynaklar

  • NBC Haberler, 10 Mart 2026

    • Sorumluluk reddi beyanı: Tıbbi makalelerdeki istatistiksel veriler genel eğilimleri sağlar ve bireylere ait değildir. Bireysel faktörler büyük ölçüde değişebilir. Bireysel sağlık hizmeti kararları için daima kişiselleştirilmiş tıbbi tavsiye alın.

    Kaynak: HealthDay

    Gönderildi : 2026-03-13 01:48

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler