FDA попереджає, що Novo Nordisk порушив правила звітування про безпеку

Підпишіться на Drugslib

Співробітники HealthDay Репортер HealthDay

Медичний огляд Drugs.com. Востаннє оновлено 12 березня 2026 р.

через HealthDay

ЧЕТВЕР, 12 березня 2026 р. — Федеральні регулятори попередили виробника Ozempic і Wegovy про те, що він не повідомив уряду про можливі побічні ефекти ліків.

У попередженні від 5 березня лист, Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) повідомило Novo Nordisk припустився «серйозних порушень», пов’язаних із звітністю про безпеку семаглутиду, активного інгредієнта в обох препаратах, повідомляє NBC News.

У FDA заявили, що компанія не повідомила про кілька серйозних побічних ефектів, у тому числі про три смерті серед пацієнтів, які приймали ліки, до встановленого законом терміну.

За даними агентства, в одній із смертей стався пацієнт, який помер самогубством. FDA також заявило, що компанія не розслідувала цей випадок або не повідомила належним чином.

Агентство підкреслило, що лист не означає, що ліки спричинили смерть або інші побічні ефекти.

Натомість занепокоєння стосується того, як швидко компанія надала агентству інформацію про безпеку.

Звіти PADE (Postmarketing Adverse Drug Experience) – це звіти про безпеку, які виробники ліків повинні надіслати FDA після схвалення ліків.

"FDA покладається на повне, точне та своєчасне подання PADE для моніторингу профілю безпеки продукту та підтримки місії FDA щодо захисту та зміцнення громадського здоров'я", - написало FDA.

Ці висновки були отримані після інспекції FDA заводу Novo Nordisk у Нью-Джерсі минулого року.

Агентство повідомило, що зараз у компанії є два тижні, щоб пояснити, які кроки вона вживатиме для запобігання порушенням у майбутньому.

Novo Nordisk повідомив, що вже працює над вирішенням проблеми.

«Novo Nordisk серйозно ставиться до вимог звітності PADE, і ми плануємо розглянути запити в оперативно та цілісно», – сказала Анна Віндл, керівник відділу клінічних розробок, медицини та нормативних питань компанії.

Джерела

  • NBC News, 10 березня 2026 р.

    • Відмова від відповідальності: статистичні дані в медичних статтях містять загальні тенденції та не стосуються окремих осіб. Індивідуальні фактори можуть сильно відрізнятися. Завжди звертайтеся за індивідуальною медичною порадою для прийняття індивідуальних рішень щодо охорони здоров’я.

    Джерело: HealthDay

    Опубліковано : 2026-03-13 01:48

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова