La FDA met en garde contre les surdoses accidentelles provenant des versions composées d'Ozempic

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Évalué médicalement par Drugs.com.

Par Dennis Thompson HealthDay Reporter

MARDI 30 juillet 2024 – Personnes prenant des versions composées de Ozempic a fait une surdose de ce médicament, prévient la Food and Drug Administration des États-Unis.

Ces OD sont généralement dues à des erreurs de communication ou à des erreurs de calcul concernant la posologie, a ajouté la FDA.

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« Des erreurs de dosage sont dues au fait que des patients mesuraient et s'auto-administraient des doses incorrectes du médicament et que des prestataires de soins de santé calculaient mal les doses du médicament », a déclaré la FDA alerte a déclaré.

Les problèmes de santé causés par des surdoses de sémaglutide composé – l'ingrédient principal d'Ozempic et de Wegovy – comprennent de graves nausées, vomissements et hypoglycémie, a indiqué la FDA. D'autres effets secondaires incluent des évanouissements, des maux de tête, des migraines, une déshydratation, une pancréatite et des calculs biliaires.

Les personnes présentant une surdose grave pourraient devoir être gardées en observation pendant une période prolongée, car la demi-vie du sémaglutide est d'environ une semaine, a indiqué la FDA.

La préparation de médicaments implique de combiner, de mélanger ou modifier des médicaments pour créer un médicament adapté aux besoins d'un patient individuel.

« La FDA est au courant des produits composés de sémaglutide qui sont commercialisés pour la perte de poids », a déclaré l'agence. "Les médicaments composés présentent un risque plus élevé pour les patients que les médicaments approuvés par la FDA, car les médicaments composés ne sont pas soumis à un examen préalable à la commercialisation par la FDA en termes de sécurité, de qualité ou d'efficacité."

"Les médicaments composés ne doivent être utilisés que pour les patients dont les besoins médicaux sont importants. ne peut pas être satisfait par un médicament disponible approuvé par la FDA », a ajouté l'agence.

Les produits composés de sémaglutide peuvent être présentés en concentrations variables et sont souvent fournis dans des flacons à usage multiple avec des instructions de dosage potentiellement déroutantes, a déclaré la FDA.

"La majorité des rapports décrivaient des patients préparant par erreur davantage que la dose prescrite dans un flacon multidose lors de l'auto-administration », a déclaré la FDA.

« Dans ces cas, les patients ont reçu une dose de sémaglutide cinq à 20 fois supérieure à la dose prévue », a ajouté l'agence. "La plupart des rapports indiquaient que les patients ne savaient pas comment mesurer la dose prévue à l'aide d'une seringue."

Dans plusieurs rapports, les patients recevaient une seringue d'insuline de 1 millilitre (ml) pour prélever de petites doses. un flacon multidose.

Il a été demandé aux patients de prélever une dose de 5 unités, soit 0,05 ml. En utilisant les marquages ​​de la seringue, ils ont prélevé par erreur une dose de 50 unités de 0,5 ml, a indiqué la FDA.

Dans un cas, un patient est allé en ligne pour rechercher un avis médical après n'avoir pas reçu d'instructions de dosage claires de la part du fournisseur de télémédecine. qui a prescrit leur sémaglutide composé, a indiqué la FDA. Ils ont fini par prendre cinq fois la dose prévue.

En revanche, les produits injectables à base de sémaglutide approuvés par la FDA sont plus sûrs : ils sont uniquement disponibles en stylos préremplis, ont des concentrations standards et sont dosés en milligrammes.

Dans plusieurs rapports, les prestataires de soins de santé ont a mal calculé la dose prévue de sémaglutide composé lors de la conversion de milligrammes en unités ou en millilitres, a indiqué la FDA. Cela a conduit les patients à prendre cinq à dix fois la dose appropriée.

Par exemple, un patient a eu des vomissements sévères lorsqu'un prestataire ayant l'intention de lui administrer 0,25 milligramme, soit 5 unités, lui a prescrit 25 unités. Cela a amené le patient à prendre cinq fois la dose prévue.

Un autre prestataire a prescrit 20 unités au lieu de 2 unités, provoquant des nausées et des vomissements chez trois patients, a déclaré la FDA.

"La FDA encourage les prestataires de soins de santé et les préparateurs de médicaments à fournir aux patients la taille de seringue appropriée à la dose prévue et à conseiller les patients sur la manière de mesurer la dose prévue à l'aide de la seringue", a déclaré l'agence.

" De plus, les prestataires de soins de santé doivent être vigilants lorsqu’ils prescrivent et administrent du sémaglutide composé, car différentes concentrations peuvent être disponibles. En cas de doute, les prestataires de soins de santé doivent contacter le préparateur pour calculer la dose correcte de médicament à prescrire ou à administrer », a ajouté la FDA.

Sources

  • U.S. Food and Drug Administration , communiqué de presse, 26 juillet 2024

    • Avertissement : Les données statistiques contenues dans les articles médicaux fournissent des tendances générales et ne concernent pas les individus. Les facteurs individuels peuvent varier considérablement. Demandez toujours un avis médical personnalisé pour les décisions individuelles en matière de soins de santé.

    Source : HealthDay

    Publié : 2024-07-30 23:15

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