La FDA avverte di overdose accidentali da versioni composte di Ozempic

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Di Dennis Thompson HealthDay Reporter

MARTEDÌ 30 luglio 2024 -- Persone che assumono versioni composte di Ozempic hanno avuto un'overdose del farmaco, avverte la Food and Drug Administration statunitense.

Queste OD sono tipicamente dovute a problemi di comunicazione o calcoli errati riguardanti il ​​dosaggio, ha aggiunto la FDA. p>

"Gli errori di dosaggio sono dovuti al fatto che i pazienti misurano e si autosomministrano dosi errate del farmaco e gli operatori sanitari calcolano erroneamente le dosi del farmaco", afferma la FDA alert.

I problemi di salute causati da overdose di semaglutide composto – l’ingrediente principale di Ozempic e Wegovy – includono grave nausea, vomito e ipoglicemia, ha affermato la FDA. Altri effetti collaterali includono svenimenti, mal di testa, emicrania, disidratazione, pancreatite e calcoli biliari.

Le persone che hanno un grave sovradosaggio potrebbero dover essere tenute in osservazione per un periodo prolungato, poiché l'emivita del semaglutide è di circa una settimana, ha affermato la FDA.

La composizione farmacologica comporta la combinazione e la miscelazione. o alterare i farmaci per creare un farmaco su misura per le esigenze di un singolo paziente.

"La FDA è a conoscenza di prodotti composti a base di semaglutide che vengono commercializzati per la perdita di peso", ha affermato l'agenzia. "I farmaci composti rappresentano un rischio maggiore per i pazienti rispetto ai farmaci approvati dalla FDA perché non sono sottoposti alla revisione pre-immissione in commercio della FDA per quanto riguarda sicurezza, qualità o efficacia."

"I farmaci composti dovrebbero essere utilizzati solo per i pazienti le cui esigenze mediche non possono essere soddisfatti da un farmaco disponibile approvato dalla FDA", ha aggiunto l'agenzia.

I prodotti composti a base di semaglutide possono essere disponibili in concentrazioni variabili e spesso sono forniti in fiale multiuso con istruzioni di dosaggio potenzialmente confuse, ha affermato la FDA.

"La maggior parte dei rapporti descriveva i pazienti che compilavano erroneamente più dosi rispetto alla dose prescritta da una fiala multidose durante l'autosomministrazione", ha affermato la FDA.

"In questi casi, i pazienti hanno somministrato da cinque a 20 volte più della dose prevista di semaglutide", ha aggiunto l'agenzia. "La maggior parte dei rapporti indicava che i pazienti non avevano familiarità con come misurare la dose prevista utilizzando una siringa."

In diversi rapporti, ai pazienti veniva somministrata una siringa da insulina da 1 millilitro (ml) da cui prelevare piccole dosi una fiala multidose.

Ai pazienti è stato detto di aspirare una dose di 5 unità, pari a 0,05 ml. Utilizzando i contrassegni presenti sulla siringa, hanno erroneamente prelevato una dose di 50 unità da 0,5 ml, ha affermato la FDA.

In un caso, un paziente è andato online alla ricerca di consulenza medica dopo non aver ricevuto istruzioni chiare sul dosaggio dal fornitore di telemedicina. che hanno prescritto il loro semaglutide composto, ha detto la FDA. Alla fine hanno preso cinque volte la dose prevista.

Al contrario, i prodotti iniettabili a base di semaglutide approvati dalla FDA sono più sicuri: sono disponibili solo in penne preriempite, hanno concentrazioni standard e sono dosati in milligrammi.

In diversi rapporti, gli operatori sanitari hanno calcolato in modo errato la dose prevista di semaglutide composto durante la conversione da milligrammi a unità o millilitri, ha affermato la FDA. Ciò ha portato i pazienti ad assumere da cinque a dieci volte la dose corretta.

Ad esempio, un paziente ha manifestato un forte vomito quando un fornitore che intendeva somministrare 0,25 milligrammi, ovvero 5 unità, ha invece prescritto 25 unità. Ciò ha indotto il paziente a prendere cinque volte la dose prevista.

Un altro fornitore ha prescritto 20 unità invece di 2 unità, causando nausea e vomito in tre pazienti, ha affermato la FDA.

"La FDA incoraggia gli operatori sanitari e i produttori di compound a fornire ai pazienti la dimensione appropriata della siringa per la dose prevista e a consigliare i pazienti su come misurare la dose prevista utilizzando la siringa", ha affermato l'agenzia.

" Inoltre, gli operatori sanitari dovrebbero essere vigili quando prescrivono e somministrano semaglutide composto, poiché potrebbero essere disponibili diverse concentrazioni. In caso di dubbi, gli operatori sanitari dovrebbero contattare il produttore del composto per calcolare la dose corretta del farmaco da prescrivere o somministrare", ha aggiunto la FDA.

Fonti

  • Food and Drug Administration statunitense , comunicato stampa, 26 luglio 2024

    • Disclaimer: i dati statistici contenuti negli articoli medici forniscono tendenze generali e non riguardano singoli individui. I fattori individuali possono variare notevolmente. Cerca sempre una consulenza medica personalizzata per le decisioni sanitarie individuali.

    Fonte: HealthDay

    Pubblicato : 2024-07-30 23:15

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