FDA、オゼンピックの複合バージョンによる偶発的な過剰摂取について警告

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Drugs.com による医学的レビュー。

Dennis Thompson HealthDay レポーターによる

2024 年 7 月 30 日火曜日 -- オゼンピックはこの薬を過剰摂取していると米国食品医薬品局は警告している。

これらのODは通常、用量に関する伝達ミスや計算ミスが原因であるとFDAは付け加えた。 p>

「投与ミスは、患者が誤った薬剤の用量を測定および自己投与したことと、医療提供者が薬剤の用量を誤って計算したことが原因である」と FDA は述べていますアラートは述べました。

FDAによると、オゼンピックとウィゴビーの主成分である配合セマグルチドの過剰摂取によって引き起こされる健康上の問題には、重度の吐き気、嘔吐、低血糖などが含まれるという。その他の副作用には、失神、頭痛、片頭痛、脱水症状、膵炎、胆石などがあります。

FDA によると、セマグルチドの半減期は約 1 週間であるため、重度の過剰摂取の人は長期間観察する必要があるかもしれません。

医薬品の調合には、組み合わせや混合が含まれます。または、個々の患者のニーズに合わせた薬を作成するために薬を変更します。

「FDA は、減量目的で販売されている複合セマグルチド製品を認識している」と同局は述べた。 「複合薬は、安全性、品質、有効性について FDA の市販前審査を受けていないため、FDA が承認した薬よりも患者にとってリスクが高くなります。」

「複合薬は、医療上のニーズがある患者にのみ使用されるべきです。」入手可能な FDA 承認薬では対応できません」と当局は付け加えた。

配合セマグルチド製品はさまざまな濃度で販売されており、多くの場合、混乱を招く可能性のある用量説明書とともに複数回使用できるバイアルで提供されている、と FDA は述べました。

「報告の大部分は、患者が誤ってより多くの量を摂取したと記載している」自己投与時の複数回用量バイアルの規定用量よりも少ない」と FDA は述べています。

「これらの例では、患者は予定用量の5～20倍のセマグルチドを投与した」と当局は付け加えた。 「ほとんどの報告では、患者が注射器を使用して予定量を測定する方法に不慣れであることが示されています。」

いくつかの報告では、患者には少量の用量を採取するために 1 ミリリットル (ml) のインスリン注射器が与えられていました。複数回投与用バイアル。

患者には、0.05 ml となる 5 単位の用量を採取するように指示されました。 FDA によると、注射器のマークを使用して、誤って 50 単位の 0.5 ml を吸引したとのこと。

あるケースでは、遠隔医療提供者から明確な投与指示を受けなかった患者が、オンラインで医療アドバイスを求めた。 FDAは、誰が配合したセマグルチドを処方したかを明らかにした。結局、予定量の 5 倍の量を摂取することになりました。

対照的に、FDA が承認した注射用セマグルチド製品はより安全です。これらは、あらかじめ充填されたペンでのみ入手可能で、標準濃度があり、投与量はミリグラム単位です。

いくつかの報告書では、医療提供者は次のように述べています。 FDAは、ミリグラムから単位またはミリリットルに換算する際に、配合セマグルチドの予定用量を誤って計算したと述べた。その結果、患者は適切な用量の 5 ～ 10 倍の用量を摂取することになりました。

たとえば、ある患者は、医療提供者が 0.25 ミリグラム、つまり 5 単位を投与するつもりであったところ、代わりに 25 単位を処方したところ、重度の嘔吐を経験しました。そのため、患者は予定量の 5 倍の用量を服用することになった。

別の医療提供者が 2 単位ではなく 20 単位を処方し、患者 3 人に吐き気と嘔吐を引き起こしたと FDA は述べた。

「FDA は、医療提供者や調合業者に対し、予定用量に適したサイズの注射器を患者に提供し、注射器を使用して予定用量を測定する方法について患者に助言するよう奨励しています。」

」さらに、医療提供者は、異なる濃度が利用可能である可能性があるため、配合セマグルチドを処方および投与する際には注意する必要があります。不明な場合は、医療提供者は処方または投与する薬の正しい用量の計算について調合者に問い合わせるべきである」と FDA は付け加えた。

出典

  • 米国食品医薬品局、ニュースリリース、2024 年 7 月 26 日

    • 免責事項: 医学論文の統計データは一般的な傾向を提供するものであり、個人に関係するものではありません。個々の要因は大きく異なる可能性があります。個々の医療上の決定については、常に個別の医学的アドバイスを求めてください。

    出典: HealthDay

    投稿しました : 2024-07-30 23:15

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