FDA, 오젬픽 복합 버전의 우발적인 과다 복용에 대해 경고

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Dennis Thompson HealthDay Reporter 작성

2024년 7월 30일 화요일 -- Ozempic은 미국 식품의약국(FDA)에서 이 약을 과다 복용했다고 경고했습니다.

이러한 OD는 일반적으로 복용량에 대한 잘못된 의사소통이나 계산 착오로 인해 발생한다고 FDA는 덧붙였습니다.

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“투여 오류는 환자가 잘못된 약물 용량을 측정하고 자가 투여하고 의료 서비스 제공자가 약물 용량을 잘못 계산함으로써 발생했습니다.” FDA 경고가 밝혔습니다.

FDA는 오젬픽과 위고비의 주성분인 복합 세마글루타이드의 과다 복용으로 인한 건강 문제에는 심각한 메스꺼움, 구토, 저혈당증 등이 있다고 밝혔다. 기타 부작용으로는 실신, 두통, 편두통, 탈수, 췌장염, 담석 등이 있습니다.

세마글루타이드의 반감기가 약 일주일이기 때문에 심한 과다복용을 한 사람들은 장기간 관찰해야 할 수도 있다고 FDA는 말했습니다.

약물 합성에는 결합, 혼합이 포함됩니다. 또는 개별 환자의 필요에 맞는 약품을 만들기 위해 약품을 변경하는 것입니다.

“FDA는 체중 감량을 위해 판매되고 있는 복합 세마글루타이드 제품을 알고 있습니다.”라고 FDA는 말했습니다. “복합 의약품은 안전성, 품질 또는 유효성에 대해 FDA의 시판 전 검토를 거치지 않기 때문에 복합 의약품은 FDA 승인 의약품보다 환자에게 더 높은 위험을 초래합니다.”

“복합 의약품은 의학적 필요가 있는 환자에게만 사용해야 합니다. FDA 승인을 받은 약으로는 이를 충족할 수 없습니다.”라고 FDA는 덧붙였습니다.

복합 세마글루타이드 제품은 다양한 농도로 제공될 수 있으며 종종 혼란스러울 수 있는 복용량 지침과 함께 다용도 약병에 제공된다고 FDA는 말했습니다.

“대부분의 보고서에서는 환자가 실수로 더 많은 용량을 작성한다고 설명했습니다. 자가 투여 시에는 다회 용량 바이알에서 처방된 용량보다 더 많이 투여됩니다."라고 FDA는 말했습니다.

“이런 경우 환자들은 의도한 세마글루타이드 용량보다 5~20배 더 많은 양을 투여받았다”고 FDA는 덧붙였다. “대부분의 보고서에서는 환자들이 주사기를 사용하여 의도한 용량을 측정하는 방법에 익숙하지 않은 것으로 나타났습니다.”

여러 보고서에서는 환자에게 1밀리리터(ml) 인슐린 주사기를 주어 소량의 용량을 뽑아냈습니다. 다회 복용량 약병.

환자들에게 5단위 용량, 즉 0.05ml를 투여하라는 지시를 받았습니다. FDA는 주사기의 표시를 사용하여 실수로 0.5ml의 50단위 용량을 뽑았다고 밝혔습니다.

한 경우에는 환자가 원격 진료 제공자로부터 명확한 투약 지침을 받지 못한 후 온라인으로 의료 조언을 검색했습니다. FDA는 복합 세마글루타이드를 처방한 사람들이 있다고 말했습니다. 결국 그들은 의도한 복용량의 5배를 복용하게 되었습니다.

반면, FDA 승인 주사용 세마글루타이드 제품은 더 안전합니다. 이 제품은 미리 채워진 펜으로만 제공되고 표준 농도를 가지며 밀리그램 단위로 투여됩니다.

여러 보고서에서 의료 서비스 제공자는 FDA는 밀리그램을 단위 또는 밀리리터로 변환할 때 복합 세마글루타이드의 의도된 용량을 잘못 계산했다고 밝혔습니다. 이로 인해 환자들은 적정 용량의 5~10배를 복용하게 되었습니다.

예를 들어, 의료 제공자가 0.25밀리그램, 즉 5단위를 투여하려다가 25단위를 처방했을 때 한 환자가 심한 구토를 경험했습니다. 이로 인해 환자는 의도한 용량의 5배를 복용하게 되었습니다.

또 다른 의료 제공자는 2단위가 아닌 20단위를 처방했으며, 이로 인해 3명의 환자에게 메스꺼움과 구토가 발생했다고 FDA는 밝혔습니다.

“FDA는 의료 서비스 제공자와 조제업자가 환자에게 의도된 복용량에 맞는 적절한 주사기 크기를 제공하고 주사기를 사용하여 의도된 복용량을 측정하는 방법에 대해 환자에게 조언하도록 권장합니다.”라고 FDA는 말했습니다.

“ 또한, 의료 서비스 제공자는 복합 세마글루타이드를 처방하고 투여할 때 사용 가능한 농도가 다를 수 있으므로 주의해야 합니다. 확실하지 않은 경우 의료 서비스 제공자는 처방 또는 투여할 약물의 정확한 복용량을 계산하기 위해 조제자에게 문의해야 합니다.”라고 FDA는 덧붙였습니다.

출처

  • 미국 식품의약국(FDA) , 보도 자료, 2024년 7월 26일

    • 면책 조항: 의학 기사의 통계 데이터는 일반적인 추세를 제공하며 개인과 관련이 없습니다. 개별적인 요인은 크게 다를 수 있습니다. 개인의 건강관리 결정에 대해서는 항상 개인화된 의학적 조언을 구하세요.

    출처: HealthDay

    게시됨 : 2024-07-30 23:15

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