FDA waarschuwt voor hartrisico's met Pfizer, Moderna Covid -vaccins

Volg Drugslib op

medisch beoordeeld door Carmen Pope, bpharm. Laatst bijgewerkt op 22 mei 2025.

door I. Edwards HealthDay Reporter

Donderdag 22 mei 2025-De U.S. Food and Drug Administration (FDA) heeft Pfizer en Moderna bevolen om hun waarschuwingslabels uit te breiden over Covid-19-vaccins.

De bijgewerkte waarschuwingen benadrukken een zeldzaam risico op hartontsteking bij tienerjongens en jonge mannen, CBS News Meld.

De waarschuwing is van toepassing op mannen van 16 tot 25 jaar en is gebaseerd op nieuwe gegevens van de FDA -veiligheidsmonitoring en een 2023 -onderzoek.

Dit omvat zowel Pfizer's Comirnaty als de Spikevax -vaccins van Moderna.

Het bijgewerkte label zal opmerken dat "de hoogste geschatte incidentie van myocarditis en/of pericarditis bij mannen 16 tot en met 25 jaar was."

myocarditis is een ontsteking van de hartspier, terwijl pericarditis ontsteking is van de voering rond het hart.

Voor elke miljoen doses bij 16- tot 25-jarige mannen waren er 38 gevallen van deze hartaandoeningen, voegt de waarschuwing toe. Voor alle mensen jonger dan 65 was het tarief ongeveer 8 gevallen per miljoen doses, meldde CBS News.

De Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zegt dat de meeste van deze gevallen snel na het schot plaatsvinden en de neiging hebben om snel te verbeteren.

De nieuwe waarschuwing van de FDA zegt ook dat hart-MRI-scans bij getroffen mensen meestal tekenen vertoonden van "verbetering in de tijd bij de meeste mensen."

"Het is niet bekend of deze hart-MRI-bevindingen op lange termijn harteffecten van myocarditis kunnen voorspellen," zei de FDA. "Er zijn studies aan de gang om erachter te komen of er langdurige harteffecten zijn bij mensen die myocarditis hebben gehad na het ontvangen van een mRNA Covid-19-vaccin."

Beide vaccinmakers hebben 30 dagen om te reageren op de brief van de FDA.

Geen van beide bedrijven heeft nog een openbare verklaring afgelegd, zei CBS News.

De FDA maakte de brieven openbaar net voor een hoorzitting van de Amerikaanse senaat over "Hoe gezondheidsfunctionarissen myocarditis en andere bijwerkingen verbonden en verborgen die verband houden met de Covid-19-vaccins."

FDA-woordvoerder Andrew Nixon zei in een verklaring dat transparantie cruciaal is.

"Amerikanen verdienen radicale transparantie rond de veiligheid en werkzaamheid van covid -vaccins en de FDA levert hun belofte om dat te doen," zei de verklaring. "Moderha en Pfizer moeten stappen ondernemen om ervoor te zorgen dat individuen op de hoogte zijn van covid-vaccingerelateerde bijwerkingen die resulteren in myocarditis en pericarditis."

bronnen

  • CBS Nieuws, 21 mei 2025
    • Disclaimer: Disclaimer: Disclaimer: Disclaimer: Disclaimer: Disclaimer: Disclaimer: Trends en hebben geen betrekking op individuen. Individuele factoren kunnen sterk variëren. Zoek altijd gepersonaliseerd medisch advies voor individuele beslissingen in de gezondheidszorg.

    Bron: HealthDay

    Geplaatst : 2025-05-23 06:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden