FDA varuje před vzácným sekundárním rizikem rakoviny u terapií CAR-T

Sledujte Drugslib

Lékařsky zkontrolováno Drugs.com.

Reportér Robin Foster HealthDay

STŘEDA, leden 24, 2024 (Healthday News) – Americký úřad pro potraviny a léčiva sdělil výrobcům léků, aby přidali k typu léčby rakoviny nazývané terapie CAR-T upozornění v rámečku s tím, že samotná léčba může někdy způsobit sekundární rakovinu.

Přesto mluvčí FDA Carly Kempler řekl NBC News, že navzdory novému varování „celkové přínosy těchto produktů nadále převažují nad jejich potenciálními riziky.“

Dvacet pět zpráv o vzácných rakovinách krve u pacientů kdo dostal terapii CAR-T, přiměl agenturu, aby přidala upozornění na krabici, řekl Kempler.

Terapie CAR-T využívá vlastní imunitní buňky pacienta k boji proti rakovině krve, jako je leukémie, mnohočetný myelom a lymfom. Imunitní buňky jsou sklizeny od pacienta a poté geneticky upraveny v laboratoři, aby se staly cílem rakovinných buněk. Jakmile se imunitní buňky upraví, dostanou se zpět pacientovi infuzí.

Je to účinná terapie: V roce 2022 lékaři, kteří před deseti lety léčili dva pacienty s leukémií pomocí CAR-T oznámil, že léčba pacienty v podstatě vyléčila.

„Byla to hra měnič, když přemýšlíme o léčbě lymfomu a dalších nemocí,“ Dr. Matthew Frigault, klinický ředitel Massachusetts General Hospital Cellular Immunotherapy Programme, řekl NBC News.

V roce 2017 první terapie CAR-T, lék Novartis Kymriah, byl schválen FDA. Od té doby bylo schváleno dalších pět terapií.

Výrobci pěti těchto léků -- Bristol Myers Squibb, pro Abecma a Breyanzi; Kite Pharma společnosti Gilead Sciences, pro Yescarta; Carvykti společnosti Johnson & Johnson; a Novartis, pro Kymriah – musí v příštích 30 dnech předložit navrhované změny štítku, aby si uvědomili, že terapie CAR-T může zvýšit riziko vzácných druhů rakoviny krve, řekl FDA.

Pokud výrobci léků nesouhlasí, mohou podat námitku vysvětlující, proč není změna potřeba, uvedla NBC News.

V prohlášení mluvčí společnosti Novartis uvedl, že společnost nenašla „dostatečné důkazy “ na podporu spojení mezi rakovinou a její léčbou. Společnost však bude spolupracovat s FDA na aktualizaci svého štítku „vhodně,“ řekl mluvčí.

Mluvčí Johnson & Johnson a Gilead Sciences také řekli NBC News, že budou spolupracovat s agenturou na aktualizaci svých labels.

Mluvčí společnosti Bristol Myers Squibb řekl, že společnost vyhodnocuje „další kroky“ po upozornění FDA, ačkoli nezaznamenala žádné případy rakoviny spojené s její léčbou.

CAR -Léčby T jsou stále relativně nové, poznamenal Frigault, takže FDA vyžadovalo tvůrce těchto terapií, aby provedli 15leté následné studie k měření potenciálního rizika sekundárních rakovin.

FDA „neříká, že každý jednotlivý případ, který nahlásili, jasně ukázal, že k tomu vedl CAR-T, ale spíše to, že může existovat souvislost,“ řekl. „To je to, co FDA dělá. Hledají signál."

Pokud CAR-T způsobí rakovinu, riziko je pravděpodobně velmi malé, Dr. Hemant Murthy, hematologicko-onkologický lékař na Mayo Clinic na Floridě, řekl NBC News.

„Opravdu ne vidím, že to ovlivňuje příliš mnoho praxe,“ řekl Murthy.

Dr. Saad Usmani, myelomový lékař a buněčný terapeut z Memorial Sloan Kettering, poznamenal, že jiné způsoby léčby rakoviny, jako je ozařování a chemoterapie, také nesou riziko sekundární rakoviny.

“[ varování v rámečku] se vzhledem k nedávným zprávám očekává změna, i když v takových případech je výskyt velmi nízký,“ řekl NBC News

Zdroje

  • U.S. Food and Drug Administration, news. vydání, 23. ledna 2024
  • Zprávy NBC

    • Odmítnutí odpovědnosti: Statistická data v lékařských článcích poskytují obecné trendy a netýkají se jednotlivců. Jednotlivé faktory se mohou velmi lišit. Při individuálních rozhodnutích o zdravotní péči vždy vyhledejte osobní lékařskou pomoc.

    Zdroj: HealthDay

    Vyslán : 2024-01-24 22:15

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova