Ο FDA προειδοποιεί για σπάνιο κίνδυνο δευτερογενούς καρκίνου με θεραπείες CAR-T

Ακολουθήστε το Drugslib

Ιατρικά ελεγμένο από Drugs.com.

Από τον Robin Foster HealthDay Reporter

ΤΕΤΑΡΤΗ, Ιαν 24, 2024 (Healthday News) -- Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ είπε στους κατασκευαστές φαρμάκων να προσθέσουν μια προειδοποίηση σε κουτί σε έναν τύπο θεραπείας για τον καρκίνο που ονομάζεται θεραπεία CAR-T, λέγοντας ότι η ίδια η θεραπεία μπορεί μερικές φορές να προκαλέσει δευτερογενή καρκίνο.

Ακόμα, η εκπρόσωπος της FDA Carly Kempler είπε στο NBC News ότι, παρά τη νέα προειδοποίηση, "τα συνολικά οφέλη αυτών των προϊόντων εξακολουθούν να υπερτερούν των πιθανών κινδύνων τους."

Είκοσι πέντε αναφορές για σπάνιους καρκίνους του αίματος σε ασθενείς ο οποίος είχε λάβει θεραπεία CAR-T ώθησε τον οργανισμό να προσθέσει το boxed warning, είπε ο Kempler.

Η θεραπεία CAR-T χρησιμοποιεί τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος του ίδιου του ασθενούς για την καταπολέμηση των καρκίνων του αίματος όπως η λευχαιμία, το πολλαπλό μυέλωμα και το λέμφωμα. Τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος συλλέγονται από τον ασθενή και στη συνέχεια τροποποιούνται γενετικά σε ένα εργαστήριο για να στοχεύσουν τα καρκινικά κύτταρα. Μόλις τροποποιηθούν, τα κύτταρα του ανοσοποιητικού εγχέονται πίσω στον ασθενή.

Είναι μια ισχυρή θεραπεία: Το 2022, γιατροί που είχαν θεραπεύσει δύο ασθενείς με λευχαιμία με CAR-T πριν από μια δεκαετία ανέφερε ότι η θεραπεία είχε ουσιαστικά θεραπεύσει τους ασθενείς.

"Αυτό ήταν ένα παιχνίδι. αλλάζει όταν σκεφτόμαστε τη θεραπεία του λεμφώματος και άλλων ασθενειών», Dr. Ο Matthew Frigault, κλινικός διευθυντής του Προγράμματος Κυτταρικής Ανοσοθεραπείας Γενικού Νοσοκομείου Μασαχουσέτης, δήλωσε στο NBC News.

Το 2017, η πρώτη θεραπεία CAR-T, το φάρμακο της Novartis Kymriah, εγκρίθηκε από τον FDA. Από τότε έχουν εγκριθεί άλλες πέντε θεραπείες.

Οι κατασκευαστές πέντε από αυτά τα φάρμακα -- Bristol Myers Squibb, για Abecma και Breyanzi. Gilead Sciences' Kite Pharma, για Yescarta. Johnson & Johnson's Carvykti; και η Novartis, για την Kymriah -- πρέπει να υποβάλουν προτεινόμενες αλλαγές στην ετικέτα τις επόμενες 30 ημέρες για να σημειώσουν ότι η θεραπεία με CAR-T μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σπάνιων καρκίνων του αίματος, δήλωσε ο FDA.

Εάν οι κατασκευαστές φαρμάκων διαφωνούν, μπορούν να υποβάλουν μια αντίκρουση εξηγώντας γιατί δεν απαιτείται αλλαγή, ανέφερε το NBC News.

Σε μια δήλωση, ένας εκπρόσωπος της Novartis είπε ότι η εταιρεία δεν έχει βρει "επαρκή στοιχεία" για να υποστηρίξει μια σύνδεση μεταξύ του καρκίνου και της θεραπείας του. Ωστόσο, η εταιρεία θα συνεργαστεί με τον FDA για να ενημερώσει την ετικέτα της "κατάλληλα", είπε ο εκπρόσωπος.

Εκπρόσωποι της Johnson & Johnson και της Gilead Sciences είπαν επίσης στο NBC News ότι θα συνεργαστούν με την υπηρεσία για να ενημερώσουν ετικέτες.

Ένας εκπρόσωπος του Bristol Myers Squibb είπε ότι η εταιρεία αξιολογεί τα «επόμενα βήματα» μετά την ειδοποίηση του FDA, αν και δεν έχει δει καμία περίπτωση καρκίνου που να σχετίζεται με τη θεραπεία της.

CAR. -Οι θεραπείες με Τ είναι ακόμα σχετικά νέες, σημείωσε ο Frigault, έτσι ο FDA απαίτησε από τους δημιουργούς αυτών των θεραπειών να διεξάγουν μελέτες παρακολούθησης 15 ετών για τη μέτρηση του πιθανού κινδύνου των δευτερογενών καρκίνων.

Ο FDA "δεν λέει ότι κάθε μία από τις περιπτώσεις που έχουν αναφέρει έχει δείξει ξεκάθαρα ότι το CAR-T έχει οδηγήσει σε αυτό, αλλά περισσότερα ότι μπορεί να υπάρχει συσχέτιση", είπε. "Αυτό είναι το FDA κάνει. Ψάχνουν για ένα σήμα."

Εάν το CAR-T προκαλεί καρκίνο, ο κίνδυνος είναι πιθανότατα πολύ μικρός, Ο Δρ Hemant Murthy, αιματολόγος-ογκολόγος στην κλινική Mayo στη Φλόριντα, είπε στο NBC News.

«Δεν το ξέρω πραγματικά. δείτε ότι αυτό επηρεάζει πάρα πολύ την πρακτική,» είπε ο Murthy.

Ο Δρ Saad Usmani, γιατρός μυελώματος και κυτταροθεραπευτής στο Memorial Sloan Kettering, σημείωσε ότι άλλες θεραπείες για τον καρκίνο, όπως η ακτινοβολία και η χημειοθεραπεία, ενέχουν επίσης κίνδυνο δευτερογενών καρκίνων.

Η προειδοποίηση σε κουτί] αναμένεται λόγω των πρόσφατων αναφορών, αν και πολύ χαμηλή συχνότητα εμφάνισης σε τέτοιες περιπτώσεις», είπε στο NBC News

Πηγές

  • ειδήσεις της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ. κυκλοφορία, 23 Ιανουαρίου 2024
  • NBC News

    • Αποποίηση ευθύνης: Τα στατιστικά δεδομένα σε ιατρικά άρθρα παρέχουν γενικές τάσεις και δεν αφορούν μεμονωμένα άτομα. Οι μεμονωμένοι παράγοντες μπορεί να διαφέρουν πολύ. Να αναζητάτε πάντα εξατομικευμένες ιατρικές συμβουλές για μεμονωμένες αποφάσεις υγειονομικής περίθαλψης.

    Πηγή: HealthDay

    Δημοσιεύτηκε : 2024-01-24 22:15

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά