La FDA advierte sobre un raro riesgo de cáncer secundario con las terapias CAR-T

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Revisado médicamente por Drugs.com.

Por Robin Foster HealthDay Reporter

MIÉRCOLES, enero MIÉRCOLES, 24 de septiembre de 2024 (Healthday News) -- La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha pedido a los fabricantes de medicamentos que agreguen un recuadro de advertencia a un tipo de tratamiento contra el cáncer llamado terapia CAR-T, diciendo que el tratamiento en sí a veces puede causar un cáncer secundario.

Aún así, la portavoz de la FDA Carly Kempler dijo a NBC News que, a pesar de la nueva advertencia, "los beneficios generales de estos productos continúan superando sus riesgos potenciales".

Veinticinco informes de cánceres sanguíneos raros en pacientes que habían recibido terapia CAR-T llevó a la agencia a agregar el advertencia en cuadro, dijo Kempler.

La terapia CAR-T utiliza las propias células inmunitarias del paciente para combatir cánceres de la sangre como la leucemia, el mieloma múltiple y el linfoma. Las células inmunes se recolectan del paciente y luego se modifican genéticamente en un laboratorio para que se dirijan a las células cancerosas. Una vez modificadas, las células inmunitarias se reinfunden en el paciente.

Es una terapia poderosa: en 2022, los médicos que habían tratado a dos pacientes con leucemia con CAR-T hace una década informó que el tratamiento esencialmente había curado a los pacientes.

“Esto ha sido un juego cambiador cuando pensamos en el tratamiento del linfoma y otras enfermedades”, Dr. Matthew Frigault, director clínico del Programa de Inmunoterapia Celular del Hospital General de Massachusetts, dijo a NBC News.

En 2017, se lanzó la primera terapia CAR-T, el fármaco de Novartis Kymriah, fue aprobado por la FDA. Desde entonces se han aprobado otras cinco terapias.

Los fabricantes de cinco de estos medicamentos: Bristol Myers Squibb, para Abecma y Breyanzi; Kite Pharma, de Gilead Sciences, para Yescarta; Carvykti de Johnson & Johnson; y Novartis, por Kymriah, deben presentar propuestas de cambios en las etiquetas en los próximos 30 días para señalar que la terapia CAR-T puede aumentar el riesgo de cánceres sanguíneos poco comunes, dijo la FDA.

Si los fabricantes de medicamentos no están de acuerdo, pueden presentar una refutación explicando por qué no es necesario un cambio, informó NBC News.

En un comunicado, un portavoz de Novartis dijo que la compañía no ha encontrado "evidencia suficiente". ”para apoyar un vínculo entre el cáncer y su tratamiento. Sin embargo, la compañía trabajará con la FDA para actualizar su etiqueta "apropiadamente", dijo el portavoz.

Los portavoces de Johnson & Johnson y Gilead Sciences también dijeron a NBC News que trabajarían con la agencia para actualizar su etiqueta. etiquetas.

Un portavoz de Bristol Myers Squibb dijo que la compañía está evaluando los “próximos pasos” tras el aviso de la FDA, aunque no ha visto ningún caso de cáncer asociado con su tratamiento.

CAR -T son todavía relativamente nuevos, señaló Frigault, por lo que la FDA ha requerido que los fabricantes de estas terapias realicen estudios de seguimiento de 15 años para medir el riesgo potencial de cánceres secundarios.

La FDA "no está diciendo que cada uno de los casos que ha informado haya demostrado claramente que CAR-T haya conducido a esto, sino más bien que puede haber una asociación", dijo. "Esto es lo que la FDA hace. Buscan una señal."

Si CAR-T causa cáncer, el riesgo probablemente sea muy pequeño, Dr. Hemant Murthy, médico de hematología y oncología de la Clínica Mayo en Florida, dijo a NBC News.

“Realmente no "Veo que esto afecta demasiado a la práctica", dijo Murthy.

El Dr. Saad Usmani, médico especializado en mieloma y terapeuta celular del Memorial Sloan Kettering, señaló que otros tratamientos contra el cáncer, como la radiación y la quimioterapia, también conllevan un riesgo de cánceres secundarios.

“El [ [advertencia en el recuadro] se espera un cambio dados los informes recientes, aunque la incidencia es muy baja en tales casos”, dijo a NBC News

Fuentes

  • Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., noticias. lanzamiento, 23 de enero de 2024
  • NBC News

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    Fuente: HealthDay

    Al corriente : 2024-01-24 22:15

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