La FDA met en garde contre un risque de cancer secondaire rare avec les thérapies CAR-T

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Par Robin Foster HealthDay Reporter

MERCREDI janv. 24, 2024 (Healthday News) -- La Food and Drug Administration des États-Unis a demandé aux fabricants de médicaments d'ajouter un avertissement encadré à un type de traitement contre le cancer appelé thérapie CAR-T, affirmant que le traitement lui-même peut parfois provoquer un cancer secondaire.

Pourtant, la porte-parole de la FDA Carly Kempler a déclaré à NBC News que, malgré le nouvel avertissement, "les avantages globaux de ces produits continuent de dépasser leurs risques potentiels."

Vingt-cinq rapports de cancers du sang rares chez des patients qui avait suivi un traitement CAR-T a incité l'agence à ajouter le avertissement encadré", a déclaré Kempler.

La thérapie CAR-T utilise les propres cellules immunitaires du patient pour lutter contre les cancers du sang tels que la leucémie, le myélome multiple et le lymphome. Les cellules immunitaires sont prélevées sur le patient, puis génétiquement modifiées en laboratoire pour cibler les cellules cancéreuses. Une fois modifiées, les cellules immunitaires sont réinjectées dans le patient.

C'est une thérapie puissante : en 2022, les médecins qui avaient traité deux patients atteints de leucémie avec CAR-T il y a dix ans a rapporté que le traitement avait essentiellement guéri les patients.

«Cela a été un jeu changeant lorsque nous pensons au traitement du lymphome et d'autres maladies », Dr. Matthew Frigault, directeur clinique du programme d'immunothérapie cellulaire du Massachusetts General Hospital, a déclaré à NBC News.

En 2017, la première thérapie CAR-T, le médicament de Novartis Kymriah, a été approuvée par la FDA. Cinq autres thérapies ont depuis été approuvées.

Les fabricants de cinq de ces médicaments : Bristol Myers Squibb, pour Abecma et Breyanzi ; Kite Pharma de Gilead Sciences, pour Yescarta ; Carvykti de Johnson & Johnson ; et Novartis, pour Kymriah - doivent soumettre des propositions de modifications d'étiquette dans les 30 prochains jours pour noter que le traitement CAR-T peut augmenter le risque de cancers du sang rares, a déclaré la FDA.

Si les fabricants de médicaments ne sont pas d'accord, ils peuvent soumettre une réfutation expliquant pourquoi un changement n'est pas nécessaire, a rapporté NBC News.

Dans un communiqué, un porte-parole de Novartis a déclaré que la société n'avait pas trouvé « de preuves suffisantes ». » pour soutenir un lien entre le cancer et son traitement. Cependant, la société travaillera avec la FDA pour mettre à jour son étiquette « de manière appropriée », a déclaré le porte-parole.

Les porte-parole de Johnson & Johnson et de Gilead Sciences ont également déclaré à NBC News qu'ils travailleraient avec l'agence pour mettre à jour leur étiquette. étiquettes.

Un porte-parole de Bristol Myers Squibb a déclaré que la société évaluait les « prochaines étapes » suite à l'avis de la FDA, bien qu'elle n'ait constaté aucun cas de cancer associé à son traitement.

CAR -Les traitements contre le T sont encore relativement nouveaux, a noté Frigault, donc la FDA a obligé les fabricants de ces thérapies à mener des études de suivi sur 15 ans pour mesurer le risque potentiel des cancers secondaires.

La FDA « ne dit pas que chacun des cas signalés a clairement montré que le CAR-T a conduit à cela, mais plutôt qu'il pourrait y avoir une association », a-t-il déclaré. « C'est ce que la FDA a déclaré. fait. Ils recherchent un signal."

Si le CAR-T provoque effectivement le cancer, le risque est probablement très faible, Dr Hemant Murthy, médecin en hématologie-oncologie à la clinique Mayo en Floride, a déclaré à NBC News.

« Je ne sais pas vraiment je vois que cela affecte trop la pratique », a déclaré Murthy.

Le Dr Saad Usmani, médecin spécialiste du myélome et thérapeute cellulaire au Memorial Sloan Kettering, a noté que d'autres traitements contre le cancer, comme la radiothérapie et la chimiothérapie, comportent également un risque de cancers secondaires.

« Le [ un avertissement encadré] est attendu compte tenu des rapports récents, bien que l'incidence dans de tels cas soit très faible », a-t-il déclaré à NBC News.

Sources

  • U.S. Food and Drug Administration, news. sortie le 23 janvier 2024
  • NBC News

    • Avertissement : Les données statistiques contenues dans les articles médicaux fournissent des tendances générales et ne concernent pas les individus. Les facteurs individuels peuvent varier considérablement. Demandez toujours un avis médical personnalisé pour les décisions individuelles en matière de soins de santé.

    Source : HealthDay

    Publié : 2024-01-24 22:15

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