FDA Memperingatkan Risiko Kanker Sekunder yang Langka Dengan Terapi CAR-T

Ikuti Drugslib di

Ditinjau secara medis oleh Drugs.com.

Oleh Robin Foster HealthDay Reporter

Rabu, Jan 24, 2024 (Healthday News) -- Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah meminta produsen obat untuk menambahkan kotak peringatan pada jenis pengobatan kanker yang disebut terapi CAR-T, dengan menyatakan bahwa pengobatan itu sendiri terkadang dapat menyebabkan kanker sekunder.

Tetap saja, juru bicara FDA Carly Kempler mengatakan kepada NBC News bahwa, meskipun ada peringatan baru, "manfaat keseluruhan produk ini masih lebih besar daripada potensi risikonya."

Dua puluh lima laporan tentang kanker darah langka pada pasien yang telah mendapatkan terapi CAR-T meminta badan tersebut untuk menambahkan peringatan dalam kotak, kata Kempler.

Terapi CAR-T menggunakan sel kekebalan pasien sendiri untuk melawan kanker darah seperti leukemia, multiple myeloma, dan limfoma. Sel kekebalan diambil dari pasien dan kemudian diubah secara genetik di laboratorium untuk menjadikannya target sel kanker. Setelah diubah, sel kekebalan akan dimasukkan kembali ke pasien.

Ini adalah terapi yang ampuh: Pada tahun 2022, dokter yang merawat dua pasien leukemia dengan CAR-T satu dekade lalu melaporkan bahwa pengobatan tersebut pada dasarnya telah menyembuhkan pasien.

“Ini adalah sebuah permainan pengubah ketika kita berpikir tentang pengobatan limfoma dan penyakit lainnya,” Dr. Matthew Frigault, direktur klinis Program Imunoterapi Seluler Rumah Sakit Umum Massachusetts, mengatakan kepada NBC News.

Pada tahun 2017, terapi CAR-T pertama, obat Novartis Kymriah, telah disetujui oleh FDA. Lima terapi lainnya telah disetujui.

Pembuat lima obat ini -- Bristol Myers Squibb, untuk Abecma dan Breyanzi; Farmasi Layang-layang Gilead Sciences, untuk Yescarta; Carvykti Johnson & Johnson; dan Novartis, untuk Kymriah -- harus menyerahkan usulan perubahan label dalam 30 hari ke depan untuk memperhatikan bahwa terapi CAR-T dapat meningkatkan risiko kanker darah langka, kata FDA.

Jika produsen obat tidak setuju, mereka dapat mengajukan bantahan yang menjelaskan mengapa perubahan tidak diperlukan, NBC News melaporkan.

Dalam sebuah pernyataan, juru bicara Novartis mengatakan perusahaan tersebut belum menemukan “bukti yang cukup ” untuk mendukung hubungan antara kanker dan pengobatannya. Namun, perusahaan tersebut akan bekerja sama dengan FDA untuk memperbarui labelnya “dengan tepat”, kata juru bicara tersebut.

Juru bicara Johnson & Johnson dan Gilead Sciences juga mengatakan kepada NBC News bahwa mereka akan bekerja sama dengan badan tersebut untuk memperbarui produk mereka. label.

Juru bicara Bristol Myers Squibb mengatakan perusahaan sedang mengevaluasi “langkah selanjutnya” mengikuti pemberitahuan FDA, meskipun belum melihat adanya kasus kanker terkait dengan pengobatannya.

CAR -Perawatan T masih relatif baru, kata Frigault, sehingga FDA telah mengharuskan pembuat terapi ini untuk melakukan studi lanjutan selama 15 tahun untuk mengukur potensi risiko kanker sekunder.

FDA “tidak mengatakan bahwa setiap kasus yang mereka laporkan secara jelas menunjukkan bahwa CAR-T menyebabkan hal ini, namun lebih dari itu, mungkin ada kaitannya,” katanya. “Inilah yang dikatakan FDA melakukan. Mereka mencari sinyal."

Jika CAR-T memang menyebabkan kanker, kemungkinan besar risikonya sangat kecil, Dr. Hemant Murthy, seorang dokter hematologi-onkologi di Mayo Clinic di Florida, mengatakan kepada NBC News.

“Saya tidak begitu melihat hal ini memengaruhi terlalu banyak praktik,” kata Murthy.

Saad Usmani, seorang dokter myeloma dan terapis sel di Memorial Sloan Kettering, menyatakan bahwa pengobatan kanker lainnya, seperti radiasi dan kemoterapi, juga membawa risiko kanker sekunder.

“[ peringatan dalam kotak] perubahan diperkirakan terjadi mengingat laporan baru-baru ini, meskipun kejadiannya sangat rendah dalam kasus seperti itu,” katanya kepada NBC News. rilis, 23 Januari 2024

  • NBC News

    • Penafian: Data statistik dalam artikel medis memberikan tren umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu bisa sangat bervariasi. Selalu mencari saran medis yang dipersonalisasi untuk keputusan perawatan kesehatan individu.

    Sumber: HealthDay

    Diposting : 2024-01-24 22:15

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer