La FDA mette in guardia dal rischio raro di cancro secondario con le terapie CAR-T

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Di Robin Foster HealthDay Reporter

MERCOLEDÌ gennaio 24, 2024 (Healthday News) -- La Food and Drug Administration statunitense ha chiesto ai produttori di farmaci di aggiungere un avviso in una scatola a un tipo di trattamento contro il cancro chiamato terapia CAR-T, affermando che il trattamento stesso a volte può causare un cancro secondario.

Tuttavia, il portavoce della FDA Carly Kempler ha dichiarato a NBC News che, nonostante il nuovo avvertimento, "i benefici complessivi di questi prodotti continuano a superare i loro potenziali rischi."

Venticinque segnalazionidi rari tumori del sangue nei pazienti che avevano ricevuto la terapia CAR-T hanno spinto l'agenzia ad aggiungere avviso in scatola, ha detto Kempler.

La terapia CAR-T utilizza le cellule immunitarie del paziente per combattere i tumori del sangue come la leucemia, il mieloma multiplo e il linfoma. Le cellule immunitarie vengono raccolte dal paziente e poi modificate geneticamente in laboratorio per farle colpire le cellule tumorali. Una volta ottimizzate, le cellule immunitarie vengono reinfuse nel paziente.

È una terapia potente: nel 2022, i medici che dieci anni fa avevano trattato due pazienti affetti da leucemia con CAR-T ha riferito che il trattamento ha sostanzialmente guarito i pazienti.

"Questo è stato un gioco cambiamento quando pensiamo al trattamento del linfoma e di altre malattie", Dr. Matthew Frigault, direttore clinico del programma di immunoterapia cellulare del Massachusetts General Hospital, ha dichiarato a NBC News.

Nel 2017, la prima terapia CAR-T, il farmaco di Novartis Kymriah, è stato approvato dalla FDA. Da allora sono state approvate altre cinque terapie.

I produttori di cinque di questi farmaci: Bristol Myers Squibb, per Abecma e Breyanzi; Kite Pharma di Gilead Sciences, per Yescarta; Carvykti di Johnson & Johnson; e Novartis, per Kymriah - devono presentare proposte di modifica dell'etichetta nei prossimi 30 giorni per tenere presente che la terapia CAR-T può aumentare il rischio di rari tumori del sangue, ha affermato la FDA.

Se i produttori di farmaci non sono d'accordo, possono presentare una confutazione spiegando perché non è necessario un cambiamento, ha riferito NBC News.

In una dichiarazione, un portavoce di Novartis ha affermato che la società non ha trovato "prove sufficienti ” per sostenere un legame tra il cancro e il suo trattamento. Tuttavia, l'azienda lavorerà con la FDA per aggiornare la sua etichetta "in modo appropriato", ha detto il portavoce.

I portavoce di Johnson & Johnson e Gilead Sciences hanno anche detto a NBC News che lavoreranno con l'agenzia per aggiornare la loro etichetta. etichette.

Un portavoce di Bristol Myers Squibb ha affermato che la società sta valutando i "passi successivi" a seguito dell'avviso della FDA, sebbene non abbia riscontrato alcun caso di cancro associato al suo trattamento.

CAR I trattamenti T sono ancora relativamente nuovi, ha osservato Frigault, quindi la FDA ha richiesto ai produttori di queste terapie di condurre studi di follow-up di 15 anni per misurare il potenziale rischio di tumori secondari.

La FDA "non sta dicendo che ognuno dei casi segnalati abbia chiaramente dimostrato che le CAR-T hanno portato a ciò, ma piuttosto che potrebbe esserci un'associazione", ha affermato. "Questo è ciò che la FDA fa. Cercano un segnale."

Se la CAR-T provoca il cancro, il rischio è probabilmente molto piccolo, Dr. Hemant Murthy, un medico ematologo-oncologico della Mayo Clinic in Florida, ha dichiarato a NBC News.

"Non lo so davvero vedo che questo influisce troppo sulla pratica", ha detto Murthy.

Il dottor Saad Usmani, medico specializzato in mieloma e terapista cellulare al Memorial Sloan Kettering, ha osservato che anche altri trattamenti contro il cancro, come la radioterapia e la chemioterapia, comportano un rischio di tumori secondari.

"Il [ boxed warning] si prevede un cambiamento alla luce dei recenti rapporti, anche se con un'incidenza molto bassa in questi casi", ha dichiarato alla NBC News, news. uscita, 23 gennaio 2024

  • NBC News

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    Fonte: HealthDay

    Pubblicato : 2024-01-24 22:15

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