FDA、CAR-T療法による稀な二次がんのリスクを警告

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Drugs.com による医学的レビュー。

Robin Foster HealthDay レポーターによる

1 月水曜日2024 年 24 日 (ヘルスデイ ニュース) -- 米国食品医薬品局は製薬会社に対し、CAR-T 療法と呼ばれるがん治療の一種に囲み警告を追加するよう指示し、この治療自体が二次がんを引き起こす可能性があると述べました。

それでも、FDA 広報担当者 カーリー ケンプラー 氏は NBC ニュースに対し、新たな警告にもかかわらず、「これらの製品の全体的な利点は潜在的なリスクを上回り続けている」と語った。

患者における希少血液がんに関する 25 件の報告 CAR-T 療法を受けた患者は、当局に ボックス警告だとケンプラー氏は述べた。

CAR-T 療法は、患者自身の免疫細胞を使用して、白血病、多発性骨髄腫、リンパ腫などの血液がんと闘います。免疫細胞は患者から採取され、がん細胞を標的とするように研究室で遺伝子操作されます。調整が完了すると、免疫細胞が患者に注入されます。

これは強力な治療法です。2022 年、10 年前に CAR-T で 2 人の白血病患者を治療した医師が は、この治療法で患者が実質的に治癒したと報告した。

「これはゲームだった」リンパ腫やその他の病気の治療を考えるときの変革者です。」Dr.マサチューセッツ総合病院細胞免疫療法プログラムの臨床責任者、 マシュー・ フリゴー氏はNBCニュースに語った。

2017 年、最初の CAR-T 療法であるノバルティスの薬剤 キムリアは、FDA によって承認されました。その後、さらに 5 つの治​​療法が承認されました。

これらの薬のうち 5 つの薬のメーカーは、アベクマとブレヤンジのブリストル マイヤーズ スクイブ社です。ギリアド・サイエンシズのカイト・ファーマ、イエスカルタ用。ジョンソン・エンド・ジョンソンのカルヴィクティ。 FDA は、CAR-T 療法が希少血液がんのリスクを高める可能性があることを明記し、キムリアの場合はノバルティス社が今後 30 日以内にラベル変更案を提出する必要があると述べた。

製薬会社が同意しない場合、変更が必要ない理由を説明する反論を提出できると NBC ニュースが報じた。

ノバルティスの広報担当者は声明で、同社は「十分な証拠」を見つけていないと述べた。 」は、がんとその治療のつながりをサポートします。しかし、同社はラベルを「適切に」更新するためにFDAと協力すると広報担当者は述べた。

ジョンソン・エンド・ジョンソンとギリアド・サイエンシズの広報担当者もNBCニュースに対し、ラベルを更新するためにFDAと協力すると述べた。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の広報担当者は、同社はFDAの通知を受けて「次のステップ」を検討しているが、同社の治療に関連したがんの症例は確認されていないと述べた。

CAR -T 治療法はまだ比較的新しいため、FDA は は、潜在的なリスクを測定するために15 年間の追跡調査を実施することをこれらの治療法メーカーに要求しています。二次がんの数。

FDA は、「報告したすべての症例が CAR-T がこの問題を引き起こしたことを明確に示しているとは言っていないが、むしろ関連性がある可能性があると考えている。」と同氏は述べた。そうです。彼らはシグナルを探しています。」

CAR-T が癌を引き起こすとしても、そのリスクは非常に小さいと考えられます。フロリダ州メイヨークリニックの血液腫瘍内科医、ヘマント・マーシー医師は NBC ニュースに語った。

「本当のところは分からない」これがあまりにも多くの診療に影響を及ぼしていることを見てください」とマーシー氏は言いました。

メモリアル・スローン・ケタリングの骨髄腫内科医で細胞療法士であるサード・ウスマニ博士は、放射線や化学療法などの他のがん治療にも二次がんのリスクがあると指摘しました。

「[囲み警告] このようなケースの発生率は非常に低いとはいえ、最近の報告を考慮すると変化が予想されます」と彼は NBC ニュースに語った。リリース、2024 年 1 月 23 日

  • NBC ニュース

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    出典: HealthDay

    投稿しました : 2024-01-24 22:15

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